7/11 – Follitropine alfa : fiche pratique d’aide à la substitution

La follitropine alfa a pour médicament biologique de référence Gonal-f.

Indications

La follitropine alfa est une hormone folliculostimulante (FSH) de la famille des gonadotrophines. Elle est utilisée, chez les femmes et chez les hommes, dans le traitement des troubles de la fertilité.

À noter

Actuellement, deux biosimilaires sont disponibles à l’officine : Bemfola et Ovaleap.

Bemfola

Existe uniquement en stylo prérempli, il n’y a pas de présentation sous forme de solution injectable en flacon poudre à reconstituer.

Un dosage intermédiaire à 225 UI/0,375 ml est commercialisé, ce dosage n’existe pas pour Gonal-f.

Les stylos permettent d’adapter les doses par palier de 12,5 UI mais ne sont pas réutilisables. Chaque stylo est à usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation (selon les recommandations en vigueur), même s’il n’est pas vide.

Les conditions de conservation des stylos avant utilisation sont identiques à celles du Gonal-f.

Ovaleap

À la différence des autres follitropines, Ovaleap n’existe qu’en cartouches à utiliser avec le stylo réutilisable Ovaleap Pen. Ce stylo doit être prescrit par le médecin lors de la première prescription.

Il est disponible chez les grossistes et est délivré gratuitement à la pharmacie avec la première cartouche. Le stylo ne doit être utilisé qu’avec les aiguilles Owen Mumford Unifine Pentips 29 gauge, 12 mm.

Le stylo permet d’ajuster les doses par palier de 12,5 UI. Le stylo Ovaleap Pen qui ne contient pas de cartouche peut être conservé à une température comprise entre + 2 et + 40 °C. Les conditions de conservation des cartouches avant utilisation sont identiques à celles des stylos Gonal-f.

Règles de dispensation

• Médicament à prescription réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale et renouvellement : ordonnance établie par un spécialiste en endocrinologie, en maladies métaboliques, en gynécologie, en obstétrique ou en urologie.
• Durée maximale de prescription : 1 an.
• Renouvellement : dans les mêmes conditions.

Conseils aux patients

Modalités d’administration

• Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant son utilisation (pour une injection plus confortable) et vérifier qu’il n’est pas congelé.
• Ne pas injecter la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.
• Chaque stylo permet d’adapter les doses par palier de 12,5 UI.
• Le stylo à 900 UI/1,5 ml délivre une dose maximale de 450 UI par injection. En cas de posologie unitaire supérieure à cette dose, prévoir deux injections.
• Les aiguilles pour injection sont fournies avec chaque stylo. Un dépannage est possible avec les aiguilles BD microfines 29 G, 0,33X12,7 mm.
• Le produit s’administre par voie sous-cutanée, dans le ventre ou le devant des cuisses, si possible à la même heure chaque jour.
• Choisir un site d’injection différent chaque jour afin de minimiser l’irritation cutanée.
• La première injection doit être réalisée sous surveillance médicale directe. Par la suite, les auto-injections sont possibles.
• Le dispositif utilisé doit être jeté dans le collecteur à déchets à risque infectieux.

Point de vigilance

Des douleurs dans le bas ventre, associées à des nausées ou à des vomissements, peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Un avis médical est nécessaire. Un SHO sévère peut conduire à une réduction de la production d’urine, une prise de poids et une gêne respiratoire.

Mode de conservation

Les flacons de poudre sont à conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

La solution reconstituée (flacon multidoses) est stable 28 jours à une température ambiante (au maximum + 25 °C). À conserver à l’abri de la lumière.

Les stylos sont à conserver au réfrigérateur, entre + 2 et + 8 °C, avant la première utilisation. Néanmoins, il est possible de les laisser hors du réfrigérateur, à une température inférieure à + 25 °C, pendant 3 mois au maximum. Après la première utilisation, les stylos peuvent être conservés au maximum 28 jours à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conditions spécifiques de substitution

• À l’officine, le pharmacien doit accompagner le ou la patiente à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d’une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée.
• Le ou la patient(e) peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
• Le pharmacien doit dispenser une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s’assurer que le ou la patient(e) possède le stylo adapté.

Article issu du cahier Formation n°3564, paru le 31 mai 2025.