5/11 – Étanercept : fiche pratique d’aide à la substitution

L’étanercept a pour médicament biologique de référence Enbrel.

Indications

L’étanercept est un immunosuppresseur de la famille des anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), utilisé comme traitement de fond de maladies inflammatoires chroniques invalidantes en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde de l’adulte, arthrite juvénile, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique de l’adulte) et en dermatologie (psoriasis).

À noter

Actuellement, trois biosimilaires sont disponibles à l’officine :  Benepali, Erelzi, Nepexto.

Aucun des trois biosimilaires inscrits au Répertoire de l’ANSM n’est commercialisé sous forme flacon. Le dosage 25 mg n’existe que sous forme de seringue préremplie, alors que le dosage 50 mg est disponible en seringues préremplis et en stylos.

Tous les biosimilaires d’Enbrel ont les mêmes conditions de conservation au réfrigérateur. Les durées de conservation à température ambiante sont également identiques.

Règles de dispensation

• Médicament d’exception à prescription réservée à certains spécialistes.
• Prescription initiale sur une ordonnance de médicaments d’exception à 4 volets établie par un spécialiste en rhumatologie, médecine interne, pédiatrie ou dermatologie.
• Durée maximale de prescription : 1 an.
• Renouvellement dans les mêmes conditions.

Conseils aux patients

Modalités d’administration

Les différentes présentations d’Enbrel (flacons, seringues et stylos) doivent être conservées au réfrigérateur, entre + 2 et + 8 °C.

• Sortir les stylos et les seringues 15 à 30 minutes avant l’injection pour que la solution atteigne la température ambiante (pour une injection plus confortable). Ne pas retirer le protège aiguille pendant ce laps de temps.
• Après reconstitution, les solutions dosées à 10 et 25 mg (forme flacon) doivent être utilisées immédiatement, au plus tard dans les 6 heures suivantes.
• Les injections sont destinées à la voie sous-cutanée au niveau de la cuisse, du ventre ou sur l’arrière du haut du bras.
• Le site d’injection doit varier d’une injection à l’autre (une distance minimale de 3 centimètres entre deux sites d’injection est recommandée).
• Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
• La solution doit être contrôlée avant l’injection. Elle doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle. Elle peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
• Pour l’injection, pincer la peau. Le stylo doit être positionné à angle droit (90°) par rapport au site choisi, la seringue doit, elle, former un angle compris entre 45 et 90°.
• Après l’injection, appuyer sur le site avec un coton sec pendant 10 secondes sans masser ni frotter.
• Le dispositif utilisé doit être immédiatement jeté dans le collecteur à déchets à risque infectieux, sans remettre le capuchon.

Points de vigilance

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines après la dernière injection.

Ne pas allaiter ou interrompre le traitement en tenant compte des bénéfices de chaque option.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés sous traitement.

Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves. Des symptômes tels que la fièvre, une plaie, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires doivent être rapidement signalés au prescripteur.

Tout changement d’aspect d’un grain de beauté ou l’apparition d’une lésion cutanée doit également être signalé (des cas de cancers cutanés ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF).

Mode de conservation

Le stylo prérempli doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C) dans son emballage extérieur, à l’abri de la lumière. 

Une conservation à une température ne dépassant pas + 25 °C, pendant une durée maximum de 4 semaines, est possible. Si le dispositif n’est pas utilisé dans ce laps de temps, il ne doit pas être remis au réfrigérateur pour une utilisation ultérieure.

Conditions spécifiques de substitution 

• Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné.
• Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
• À l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
• Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
• Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.

Article issu du cahier Formation n°3564, paru le 31 mai 2025.