2/11 – Adalimumab : fiche pratique d’aide à la substitution

L’adalimumab a pour médicament biologique de référence Humira.

Indications

L’adalimumab est un immunosuppresseur de la famille des anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), utilisé comme traitement de fond de maladies inflammatoires chroniques invalidantes telles que la polyarthrite rhumatoïde de l’adulte, l’arthrite juvénile, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique de l’adulte, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Le psoriasis de l’adulte et de l’enfant, la maladie de Verneuil et certaines uvéites non infectieuses font également partie des indications prises en charge.

À noter

Actuellement 9 biosimilaires sont disponibles à l’officine : Amgevita, Amsparity, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma.

Tous les médicaments biosimilaires ont les mêmes conditions de conservation au réfrigérateur. Seuls les temps de conservation à température ambiante peuvent différer, allant de 14 jours à 8 semaines.

Tous les dosages d’Humira ne sont pas commercialisés pour chaque biosimilaires, et les conditionnements peuvent varier de 1 à 6 dispositifs selon les laboratoires.

Règles de dispensation

• Médicament d’exception à prescription réservée à certains spécialistes
• Ordonnance d’exception à 4 volets établie par un spécialiste en dermatologie, hépato/gastroentérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie ou rhumatologie.
• Durée maximale de prescription : 1 an.
• Renouvellement : dans les mêmes conditions.

Conseils aux patients

Modalités d’administration

• Sortir le produit 15 à 30 minutes avant l’heure prévue de l’administration pour que la solution revienne à température ambiante (pour un meilleur confort à l’injection).
• Les sites d’injection possibles sont le haut des cuisses et l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril). Il est recommandé de changer de site à chaque fois, en éloignant d’au moins 3 cm les injections. Ne pas injecter sur une zone contusionnée, rouge, sensible ou indurée. Les cicatrices et les zones où se trouvent des plaques de psoriasis doivent également être évitées.
• Avant l’injection, vérifiez la solution notamment via la fenêtre de contrôle du stylo. Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la solution, cela n’empêche pas l’injection. La solution doit être limpide et incolore. Si le liquide est trouble ou avec des particules ou si le dispositif est tombé, ne pas injecter.
• Pour pratiquer l’injection, pincer la peau entre le pouce et l’index pour former un pli. L’injection nécessite de tenir la seringue à 45° par rapport à la peau, alors que le stylo doit être orienté à angle droit (90°).
• Après l’injection, appuyer sur le site avec un coton sec pendant 10 secondes sans masser ni frotter.
• Le dispositif utilisé doit être immédiatement jeté dans le collecteur de déchets à risque infectieux, sans remettre le capuchon.

Points de vigilance

Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves. Des symptômes tels que la fièvre, une plaie, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires doivent être rapidement signalés au prescripteur.

Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Humira et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration.

Tout changement d’aspect d’un grain de beauté ou l’apparition d’une lésion cutanée doit également être signalé car des cas de cancers cutanés ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.

Mode de conservation

• À garder au réfrigérateur, entre + 2 et + 8 °C.
• Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conditions spécifiques de substitution

• Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné.
• À l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
• Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
• Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
• Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit.

Article issu du cahier Formation n°3564, paru le 31 mai 2025.