Incontinence urinaire et prolapsus : plusieurs dispositifs médicaux suspendus

L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) annonce ce vendredi 25 février suspendre l’autorisation d’utilisation de dispositifs médicaux (DM) implantables de la société Microval* utilisés pour les traitements chirurgicaux de l’incontinence urinaire et des prolapsus des organes pelviens chez la femme.

Cette suspension fait suite à une non-conformité réglementaire (absence de marquage CE valide), aucun problème de sécurité pour la santé des patientes n’a été identifié à ce jour.

 La société Microval va procéder au rappel par mesure de précaution des lots concernés encore présents dans les établissements de santé.

Ce que l’on peut dire au comptoir

En cas d’inquiétude concernant les mesures annoncées ou si une patiente pense présenter un effet indésirable lié au dispositif médical implanté, le médecin traitant et/ou le chirurgien qui a procédé à l’opération doivent être informés. Dans tous les cas, la patiente doit être encouragée à respecter les recommandations du chirurgien et à se rendre aux consultations prévues dans le cadre de son suivi.

* Les DM concernés ont été commercialisés :

-entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour les gammes Safire, Swift-Sling, Smile ;

-entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour les gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro.