La confusion entre dispositifs médicaux et compléments alimentaires est levée

C’est une autre épine dans le pied des autorités sanitaires : de plus en plus de compléments alimentaires affichent le statut de dispositif médical (DM). La démarche répond avant tout aux exigences du marketing. Ce statut constitue un formidable tremplin pour une libre circulation des produits au sein de l’Union européenne. Deux explications : les règles de commercialisation des compléments alimentaires se rapprochent de celles des DM, et ces derniers n’ont pas de définition claire. « Ils se définissent en creux. En fait, c’est tout sauf un médicament », a expliqué lors d’un colloque le 8 avril* Jean-Claude Ghislain, en charge des dispositifs médicaux à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). En effet, un DM est « destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ». Son action n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni obtenue par métabolisme. La plupart des présentations affichant ce double statut ciblent aujourd’hui la perte de poids. Mais des fabricants sont déjà sur les rangs pour, par exemple, revendiquer une action mécanique, qui entre dans le champ des DM.

Amendes et peines de prion possibles

« On ne choisit pas le statut de DM. Il résulte descaractéristiques du produit et de sa finalité, qui est médicale », insiste Jean-Claude Ghislain. Afficher un label CE, cela fait bien, mais cela peut aussi faire très mal. Le fabricant est exposé au plan pénal et civil, au cours du développement, de la commercialisation, ou en cas d’effet indésirable. Il encourt amendes et peines de prison. « Pour le moment, aucun fabricant n’a été poursuivi, car personne ne connaît l’existence de ce délit », estime Isabelle Lucas-Baloup, avocate à la Cour de Paris. En bout de chaîne, les pharmaciens pourraient aussi être mis en cause.

* Organisé par la Société française des antioxydants (SFA).

3 QUESTIONS À

Jean-Claude Ghislain DIRECTEUR DE L’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’AFSSAPS

Un complément alimentaire peut-il être apparenté à un dispositif médical ?

En aucune façon. Un dispositif médical répond à des critères précis. Il a une finalité médicale explicite, même si son mode d’action n’est pas celui d’un médicament. Il doit présenter un rapport bénéfice/risque favorable.

Quand et comment allez-vous édicter des règles à ce sujet ?

Il n’y a pas de risque sanitaire immédiat. Après examen des dossiers, dans les mois à venir, nous discuterons de mesures correctives. Un avis sera transmis aux fabricants. Si on ne met pas fin à la confusion rapidement, le débat va s’amplifier. Et tous les industriels en paieront les conséquences.

Etes-vous au diapason avec les autres pays européens sur cette question ?

Ce sujet nous interpelle tous. Mais avant de le poser sur la table, il faut qu’il soit documenté et bien établi.