Restriction d’utilisation pour Rapamune solution buvable

Le laboratoire Pfizer, dans une lettre destinée aux professionnels de santé, informe d’une restriction d’utilisation du médicament Rapamune (sirolimus) 1 mg/ml en solution buvable en raison d’une discordance constatée dans les dates de péremption inscrites sur le produit et le dispositif d’injection. Chaque boîte de cette spécialité contient un flacon de solution buvable de 60 ml, un adaptateur de seringue, 30 seringues doseuses et un sachet de transport.

Pour les lots concernés, la date de péremption inscrite sur l’adaptateur de seringue ne correspond pas à celle indiquée sur la solution buvable : elle est antérieure. Ce décalage pourrait entraîner l’utilisation de la solution avec un dispositif périmé, ce qui ne garantit plus sa conformité.

Lots concernés en France et en Europe

En France, seul le lot CVVWC de Rapamune est concerné. En effet, le flacon de solution buvable mentionne une date de péremption au 31 mars 2027, tandis que l’adaptateur de seringue portant le numéro de lot 1104247 indique la date du 9 février 2027. En conséquence, les boîtes de Rapamune comportant le numéro de lot CVVWC ne doivent pas être utilisées au-delà du 9 février 2027.

Les autres lots concernés par ce retrait (CVSDB, CVVWK, CWNVF et CVVWH) sont destinés à d’autres marchés européens, notamment le Portugal, l’Espagne, la Belgique et le Danemark.

Pfizer précise que les autres lots de Rapamune ne sont pas impactés par ce problème.

Les indications thérapeutiques de Rapamune

Rapamune, immunosuppresseur inhibiteur de la mTOR, est indiqué chez les patients adultes recevant une transplantation rénale et présentant un risque immunologique faible à modéré, en prévention d’un rejet d’organe.

Il est également utilisé dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.