Rappel de lot de Toplexil : un rappel de précaution sans risque identifié

Le 12 août 2025, l’ANSM a émis une alerte de sécurité portant sur un lot de Toplexil 0,33 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique du laboratoire Opella Healthcare France. Ce rappel concerne le lot 4KLK23DW (date de péremption : 03/2027. Il fait suite à la détection, dans le produit fini, d’un taux d’éthylène glycol supérieur aux limites fixées par les autorités européennes.

L’éthylène glycol est un composé chimique incolore et sirupeux, utilisé notamment comme antigel ou solvant, qui peut être toxique à fortes doses. Son ingestion peut entraîner chez l’homme des troubles neurologiques et digestifs, une acidose métabolique, des convulsions ainsi qu’une atteinte tubulaire rénale.

Un rappel purement préventif

Selon l’ANSM, il s’agit du seul paramètre non conforme et aucun risque n’a été identifié pour les patients. Ce défaut a été détecté uniquement sur le lot cité.

Le laboratoire Opella précise que le problème est désormais résolu et qu’aucune autre série n’est concernée. Les autres lots disponibles sur le marché sont conformes.

À ce jour, aucune déclaration de pharmacovigilance liée à ce défaut n’a été enregistrée. Par ailleurs, aucune rupture d’approvisionnement n’est attendue, le laboratoire disposant de stocks suffisants pour assurer la continuité des traitements.