Vers de nouvelles règles plus exigeantes

En pleine affaire PIP, Xavier Bertrand s’est voulu réactif en prônant une plus grande exigence quant au contrôle des dispositifs médicaux (DM), déclarant le 5 janvier sur LCI : « Le simple label ne me suffit pas, il faut une AMM, déjà pour ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé. »

Le ministre réclame donc un changement de la réglementation européenne qui régit la commercialisation des DM. Ces produits extrêmement hétérogènes et nombreux (près de 2 millions, selon un rapport de l’IGAS de 2010) dépendent de la directive européenne 93/42/CEE. Ils sont répartis en 4 classes (I, IIa, IIb et III), la dernière correspondant notamment à des produits invasifs et implantables.

La directive prévoit un marquage CE qui impose aux fabricants de soumettre leurs produits à une évaluation de sécurité et d’efficacité effectuée par un organisme habilité. L’agence du médicament a, par ailleurs, tout pouvoir de contrôle inopiné.

Le SNITEM ne craint pas l’Europe

Ces contrôles sont contestés : il y a peu d’organismes habilités (70 en Europe, un seul en France) et de nouvelles dispositions comportant des procédures de pré et post-évaluation devraient être discutées par la Commission européenne dès cette année. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) réagit sereinement sur un éventuel durcissement de la réglementation : « La circulaire 93/42 a déjà été modifiée 5 fois depuis son application obligatoire en 1998, expose son directeur, Eric Le Roy. On va continuer à discuter des améliorations mais je suis confiant : l’Europe nous a jusqu’ici permis de préserver un équilibre entre sécurité sanitaire et innovation industrielle. »