Sérialisation des médicaments : petits retards, grosses sanctions

À ce jour, seulement 75 % des boîtes de médicaments distribuées sont vérifiées et désactivées grâce à ce dispositif européen de sécurité qu’est la sérialisation.

Ce retard est principalement imputable à l’inaction de certaines pharmacies de ville et d’hôpital, empêchant ainsi la stabilisation et l’efficacité du système de sérialisation. En date du 1^er décembre, 972 pharmacies restaient non opérationnelles sur la plateforme France MVO*, dont 248 en Île-de-France, 116 en Nouvelle-Aquitaine, 107 en Provence-Alpes-Côte d’Azur et 105 dans les Hauts-de-France.

Des alertes fréquentes et préoccupantes

Le taux d’alertes, en revanche, demeure préoccupant, oscillant entre 0,2 % et 0,3 % en novembre, alors que l’objectif visé est de seulement 0,05 %. Selon France MVO, ces alertes sont en grande majorité causées par des problèmes informatiques. Parmi les raisons identifiées, environ 400 officines seraient équipées de scanners défectueux, incompatibles ou mal configurés, générant ainsi près de la moitié des fausses alertes dues à des erreurs de lecture des numéros de lot et de série. Cette situation pourrait s’avérer préjudiciable, en particulier lors des rappels de lots.

L’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) appelle les éditeurs de logiciels à « résoudre ces dysfonctionnements techniques pour garantir que les alertes ne concernent que les éventuelles falsifications, assurant ainsi une sérialisation pleinement opérationnelle. »

Une traçabilité remise en question

La sérialisation, ou « traçabilité à la boîte », ne se limite pas à un dispositif de lutte contre la falsification des médicaments, mais constitue un système de vérification de l’authenticité des médicaments tout au long de leur parcours, de la distribution à la dispensation au patient. Cette fonctionnalité soulève toutefois encore des doutes chez certains professionnels de santé.

Des critiques sur l’efficacité du système

Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), interroge l’efficacité réelle de ce système. « J’offrirais une bouteille de champagne à la première personne en Europe qui me montre une photo d’un médicament frauduleux détecté grâce à ce système », déclare-t-il. Selon lui, la sérialisation pourrait cependant avoir des applications utiles dans d’autres domaines, comme la traçabilité ou la gestion des alertes pour les retraits de lots.

Sanctions possibles pour la France

La sérialisation est entrée en vigueur en France le 9 février 2019, il y a plus de cinq ans. Face aux retards dans sa mise en œuvre, la Commission européenne a réitéré son intention de sanctionner la France, qui figure parmi les mauvais élèves de l’Union européenne, aux côtés du Portugal et des Pays-Bas. Selon la Commission, la non-désactivation des identifiants uniques des boîtes de médicaments compromet l’efficacité du dispositif, qui repose sur la participation de toutes les officines des États membres.