La règle du jeu change pour le Gé

Jusqu’au bout, l’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2019, qui doit entrer en application le 1^er janvier, aura donné des sueurs froides. Censé à l’origine promouvoir le générique en restreignant les règles du « non substituable » (NS) aux seuls cas objectifs d’exceptions médicales (elles-mêmes définies par un décret publié au Journal officiel le 19 novembre), cet article laissait la possibilité aux fabricants de princeps d’aligner leurs prix sur ceux des génériques et de faire ainsi resurgir le spectre d’une « TFRisation » généralisée. L’exemple de Glucophage qui s’est mis au prix de ses génériques le 1^er novembre est encore dans toutes les têtes.

Cela ne devrait plus arriver. Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2020, adopté par l’Assemblée nationale le 3 décembre (mais pour lequel le conseil d’État est saisi), garantit au générique un avantage concurrentiel en assortissant l’article 66 d’un dispositif visant à plafonner au prix du générique le remboursement de l’assuré qui refuserait, sans justification médicale, la substitution d’un médicament, et ce, sans tiers payant possible. Moyennant cependant une phase de transition de deux ans pour les nouveaux groupes génériques avant l’entrée en vigueur de cette égalité de base de remboursement entre princeps et génériques. Mais surtout, l’accord passé entre le Leem (Les entreprises du médicament), le Gemme (les fabricants de génériques) et les deux syndicats représentatifs des pharmaciens, qui maintient pour les molécules matures un écart de prix entre le générique et le princeps d’au moins 10 % après cinq ans, scelle la victoire du générique. Le seul risque pour la profession est donc d’avoir un « TFR balai » quand les bons taux de substitution ne sont pas atteints après 12, 18, 24 ou 36 mois.

Un engagement à vie ?

« On a sauvé le générique dans le PLFSS pour 2020, on sait qu’il est un support essentiel à l’économie officinale », livre Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). « L’accord avec les industriels du médicament est équilibré et en cohérence avec une politique de développement du générique », se félicite Gilles Bonnefond, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO). Reste à savoir si l’engagement des princeps est de maintenir durablement ce différentiel de prix avec leurs génériques. Sur la parole donnée des industriels, « je ne serai jamais tranquille et serai très attentif à ce que leur engagement soit tenu », confie Philippe Besset car, selon lui, l’accord ne garantit pas un engagement à vie.

Si le PLFSS pour 2020 a permis de désamorcer une bombe à retardement qui aurait pu être responsable d’une chute de 20 % du marché des génériques et coûter jusqu’à 300 millions d’euros par an au réseau officinal, selon la FSPF, le texte voté ne résout ni les questionnements au comptoir ni les difficultés d’application. D’autant que les médecins ne sont pas disposés à jouer le jeu, le syndicat Généralistes-CSMF appelant même ses adhérents à boycotter les nouvelles règles. A charge pour les pharmaciens de se débrouiller avec les patients et de leur expliquer que la mention « NS » est maintenant circonscrite à trois situations médicales. Pas une de plus. Ainsi, « le risque de confusion entre les médicaments chez le sujet âgé ou polymédiqué ne justifie plus le refus de substitution par le prescripteur », prévient Philippe Besset.

Un seul code se rencontrera en pratique

Redoutant une entrée en application compliquée, « la FSPF a demandé et obtenu la création d’un groupe technique sur la mise en œuvre de ces nouvelles dispositions, plus particulièrement sur l’information des prescripteurs et des patients, informe Philippe Besset. En outre, les logiciels métier et le système d’information de l’assurance maladie devront être mis à jour afin d’assurer une bonne gestion de la mise en œuvre de l’article 66. » Pour les prescriptions de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), la FSPF rappelle que la mention « non substituable MTE » ne peut être utilisée lors des phases d’adaptation du traitement. En principe, le prescripteur ne pourra donc pas apposer cette mention pour un patient en initiation de traitement. Mais si chez un patient stabilisé la prescription d’un princeps à MTE porte la mention manuscrite NS sans motif de non-substitution, voire ne comporte aucune mention, le pharmacien pourra ajouter le code « MTE » ou apposer lui-même la mention « non substituable MTE », ce qui permettra d’accorder le tiers payant sur le princeps délivré. La FSPF a demandé en commission paritaire nationale (CPN du 12 décembre) que toutes les substances concernées par la mention MTE soient exclues du dispositif « tiers payant contre génériques » et du calcul de la ROSP génériques.

Dans le cas des prescriptions pour l’enfant de moins de 6 ans, la mention « non substituable EFG » ne devrait pas se rencontrer au comptoir, la FSPF indiquant à ce jour n’avoir identifié aucun groupe générique correspondant à ce motif de non-substitution. Le syndicat a également cherché à connaître la probabilité d’avoir une mention « non substituable CIF » sur les ordonnances de médicaments pour lesquels le prescripteur écarte la substitution en raison d’une contre-indication du patient à un excipient à effet notoire. Condition sine qua non : l’excipient est présent dans tous les médicaments génériques disponibles et il n’entre pas dans la formulation du princeps. « Nous n’avons identifié que très peu de groupes génériques correspondant à ce motif de non-substitution », indique Philippe Besset. Et d’ajouter : « Afin d’éviter toute difficulté lors de la dispensation, nous demanderons la modification des textes existants afin que soit apposée, sur l’ordonnance, la mention de l’excipient visé par la contre-indication. »

Un « NS » mal écrit ou inapproprié ? « Ne prenez pas le risque lors de la délivrance d’un princeps d’avoir un indu ou un incident de paiement et donc ne faites pas de tiers payant au moindre doute sur l’application des nouvelles règles et de l’article 66 », donne comme consigne Gilles Bonnefond. Pour éviter aux pharmaciens de perdre trop temps à expliquer le nouveau dispositif à ces patients et, aussi, afin de prévenir des situations d’incompréhension parfois houleuses avec les patients, l’USPO estime qu’un travail d’information est à faire par l’Assurance maladie auprès des associations de patients.

* Attente de la publication du décret d’application.

Si les syndicats ont remporté une victoire sur le générique, « nous avons perdu une bataille sur les biosimilaires », regrette Philippe Besset (FSPF). A défaut d’être dans la loi en 2020, le droit de substitution des biosimilaires sera remis à l’ordre du jour du PLFSS pour 2021, « ce qui laisse, comme l’a souhaité le gouvernement, un an pour en discuter en y associant les médecins et les patients », souligne Gilles Bonnefond (USPO). Ce qui va bien également au Gemme qui estime que « le développement des biosimilaires nécessite une démarche de soins cordonnés et associant tous les professionnels de soin autour du patient ». Un préalable indispensable, selon l’association des génériqueurs, afin « d’établir une confiance durable » et qui « éviterait de reproduire les erreurs commises avec le médicament générique (opposition des acteurs, défiance des patients, etc.) ».

•  Au 1^er janvier, le remboursement de l’assuré qui refuserait, sans justification médicale, la substitution d’un médicament sera plafonné au prix du générique, et ce, sans tiers payant possible.

•  Il y aura une tolérance pour les nouveaux groupes génériques qui bénéficieront d’une phase de transition de deux ans.

•  Pour les molécules matures, un écart de prix d’au moins 10 % après cinq ans sera maintenu entre génériques et princeps.

•  La mention « non substituable » sera circonscrite à uniquement trois situations médicales.

REPÈRES 

✔ DATE D’ENTRÉE D’APPLICATION

1^er janvier 2020*

✔ MODALITÉS

– Encadrement plus strict ;
– Suppression de l’obligation de mention manuscrite du médecin ;
– Remplacement par une mention expresse précisant la raison pour laquelle il appose sa mention « non substituable » (sous forme informatisée ou manuscrite).

✔ LIMITATION À TROIS SITUATIONS

1. Inscription de la mention « non substituable MTE » pour les ordonnances de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE) destinés à des patients stabilisés. Molécules concernées :lamotrigine, prégabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus et mycophénolate sodique.
2. Inscription de la mention « non substituable EFG » pour préciser qu’il y a obligation de délivrer le princeps parce qu’il n’existe pas de forme galénique générique adaptée aux enfants de moins de 6 ans.
3. Inscription de la mention « non substituable CIF » pour les cas où le patient présente « une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient ».

✔ SITUATIONS EXCLUES

Toutes les autres, dont celles dans lesquelles les médecins inscrivaient auparavant « NS » pour limiter les risques de confusion entre princeps et génériques chez des patients âgés ou polymédiqués.

✔ CAS DÉROGATOIRE

Lorsque le médecin n’a pas exclu la possibilité de substitution du pharmacien sur des médicaments à MTE, ce dernier peut renoncer à les substituer pour certains patients sans les pénaliser sur le remboursement du princeps délivré.

✔ NOUVELLE DISPOSITION VOTÉE DANS LE PLFSS POUR 2020

Instauration, pour les groupes génériques nouvellement créés, d’une phase transitoire de deux ans à l’expiration de laquelle l’égalité de base de remboursement entre princeps et génériques s’applique. En pratique, sauf mention « NS » valable, le patient refusant la substitution est remboursé de son princeps sur la base du prix du générique.
PAR FRANÇOIS POUZAUD