Cannabis médical : dernières mises au point avant le go

Fin 2023, après moultes tergiversations, le gouvernement avait ouvert la voie à l’autorisation du cannabis thérapeutique via la loi annuelle de financement de la Sécurité sociale. Sans attendre une éventuelle autorisation au niveau de l’Union européenne (UE), l’ANSM a désormais la possibilité d’autoriser des produits à base de cannabis. Depuis trois ans, elle avait mené une large expérimentation sur 3 035 patients devant remplir deux objectifs. Le premier consistant à « évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients : prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens, approvisionnement en produits et suivi des patients. Le second à recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de son utilisation dans un cadre médical en vue de déterminer si elle pourra être généralisée ».

Des règles pour les fournisseurs

Si ce mercredi 27 mars, l’expérimentation menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur le cannabis thérapeutique a pris officiellement fin, les personnes actuellement traitées pourront néanmoins poursuivre leur thérapeutique. Un nouveau cahier des charges à destination des fournisseurs vient d’être publié au Journal officiel. Il vise à encadrer la mise à disposition du cannabis médical, fixant entre autres les attendus en matière de pharmacovigilance s’appliquant durant toute la période de transition précédant l’arrivée des premiers médicaments autorisés par l’ANSM. Ainsi, à l’instar des boîtes de médicaments, l’étiquetage des boîtes recelant du cannabis thérapeutique doit indiquer « la posologie, le mode d’administration, les contre-indications, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, les avertissements (symptômes et instructions en cas de surdosage, etc.) et les précautions d’emploi (par exemple l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines), le contact de pharmacovigilance et l’adresse du fabricant. » Le fournisseur doit également être en mesure d’opérer un suivi post-commercialisation afin d’analyser tout effet indésirable rapporté. Peu importe le pays où le produit est distribué. Enfin, l’ANSM et les exploitants français doivent être alertés de tout cas de pharmacovigilance « dans les plus brefs délais ».

Quid des sommités florales ?

Fin février, l’ANSM avait indiqué retirer les sommités florales à inhaler de l’expérimentation. Pourtant, ces dernières restent autorisées dans l’arrêté à l’instar d’autres formes à inhaler comme les granulés ou les capsules à base d’extraits solubilisés dans une matrice huileuse. En cas de non-conformité, l’ANSM pourra également décider de mettre fin temporairement ou définitivement à l’exécution des prestations des fournisseurs.

Des médicaments remboursés

Les médicaments à base de cannabis, déjà utilisés pendant l’expérimentation sont pris en charge par l’assurance maladie.