Alzheimer : Roche bouscule le diagnostic avec son test sanguin certifié CE

Le diagnostic de la maladie d’Alzheimer demeure difficilement accessible et souvent tardif, laissant les patients dans une grande incertitude. Dans ce contexte, Roche franchit une étape avec Elecsys pTau181, un test sanguin récemment certifié CE en Europe. Il s’agit du premier test conforme à la réglementation IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) capable d’exclure avec fiabilité la présence d’une pathologie amyloïde, marqueur central dans la physiopathologie de la maladie.

Développé en collaboration avec Eli Lilly, ce test offre la possibilité d’orienter rapidement et efficacement les patients présentant des troubles cognitifs, tout en réduisant significativement le recours à des examens invasifs et onéreux.

Pour rappel, la réglementation IVDR, en vigueur depuis mai 2022 dans l’Union européenne, encadre strictement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant ainsi un haut niveau d’exigence en matière de sécurité, traçabilité et évaluation clinique.

Un test sanguin précis, simple et peu invasif

Contrairement aux méthodes actuelles de diagnostic telles que la ponction lombaire ou la tomographie par émission de positons, le test Elecsys pTau181 repose sur une simple prise de sang. Cette approche est moins invasive et présente une facilité d’intégration en pratique clinique courante.

Le test mesure la protéine phosphorylée Tau 181 (pTau181), un marqueur associé à la pathologie amyloïde, caractéristique de la maladie d’Alzheimer.

Un test à valeur prédictive négative

Une étude prospective multicentrique impliquant 787 patients en Amérique du Nord, Europe et Australie a démontré une valeur prédictive négative de 93,8 % et une sensibilité de 83,6 %. Ces performances restent stables quels que soient l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle ou une insuffisance rénale éventuelle.

La valeur prédictive négative élevée signifie que :

• Un résultat négatif exclut de manière fiable la maladie d’Alzheimer, permettant d’éviter des examens plus invasifs. Le clinicien peut ainsi réorienter le diagnostic vers d’autres causes potentielles de troubles cognitifs.
• En revanche, un résultat positif suggère une probabilité accrue de maladie d’Alzheimer, justifiant la réalisation d’examens complémentaires pour confirmer le diagnostic et planifier une prise en charge adaptée.

L’accessibilité du test en médecine de ville constitue son principal atout, répondant au besoin d’un diagnostic précoce en cas de premiers signes de déclin cognitifs.

Diagnostiquer et traiter plus tôt

Le test Elecsys pTau181 s’inscrit dans une démarche plus large du laboratoire Roche visant à intervenir précocement dans la maladie d’Alzheimer. L’entreprise développe par ailleurs le test Elecsys pTau217, un immunodosage de diagnostic in vitro destiné à la détermination quantitative de la protéine Phospho-Tau (217P) dans le plasma humain, utilisé comme aide à l’identification de la pathologie amyloïde. De même, elle poursuit ses travaux cliniques sur des traitements innovants, tels que le trontinemab, un anticorps monoclonal pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, avec pour objectif de ralentir ou stopper la progression de la maladie dès ses premiers stades.