Médicaments hybrides : mise à jour du registre

Le registre des groupes hybrides, instauré en avril 2024, recense les médicaments de référence et les médicaments hybrides, c’est-à-dire des molécules tombées dans le domaine public associées à un dispositif médical, pouvant être substitués au sein d’un même groupe. Il précise notamment la présence d’excipient(s) à effet notoire, les différences existant avec le médicament de référence, ainsi que les situations cliniques dans lesquelles une substitution est envisageable.

Deux nouveaux groupes

Jusqu’à présent, le registre comptait neuf groupes, tous administrés par voie inhalée. Il en comporte désormais onze, grâce à l’ajout des combinaisons suivantes :

• béclométasone 200 µg/dose + formotérol 6 µg/dose en solution pour inhalation, avec pour médicament de référence Innovair 200/6 µg/dose ;
• propionate de fluticasone 50 µg/dose + salmétérol 25 µg/dose en suspension pour inhalation, avec pour médicament de référence Seretide 50 µg/25 µg/dose.

Intégration de nouvelles spécialités pharmaceutiques

Des mises à jour ont été apportées à plusieurs groupes déjà existants, avec l’ajout de nouvelles spécialités pharmaceutiques hybrides.

• Pour le groupe béclométasone 100 µg/dose + formotérol 6 µg/dose (Innovair 100/6 µg/dose) : ajout de deux médicaments hybrides issus respectivement des laboratoires Biogaran et EuroGenerics (EG).
• Pour les groupes fluticasone/salmétérol 125 µg/25 µg/dose et 250 µg/25 µg/dose en suspension pour inhalation (Seretide 125/25 et 250/25 µg/dose) : ajout des deux hybrides du laboratoire Zentiva.
• Pour les groupes fluticasone/salmétérol 250 µg/50 µg/dose et 500 µg/50 µg/dose en poudre pour inhalation en récipient unidose (Seretide Diskus 250/50 et 500/50 µg/dose) : ajout des deux hybrides du laboratoire Teva.

Pour consulter la dernière version du registre, datant du 11 juin 2025 : Registre des groupes hybrides de l’ANSM.