Médicament à dispensation particulière : focus sur Tégrétol

La carbamazépine est un dérivé de la dibenzazépine, dotée de propriétés antiépileptiques, neurotropes et psychotropes. Elle est utilisée en traitement des épilepsies partielles ou généralisées, des troubles bipolaires, des douleurs neuropathiques et des névralgies faciales.

Carbamazépine : règles de prescription et de dispensation

• Durée maximale de prescription : 1 an.
• Première dispensation et renouvellements : ordonnance établie par tout prescripteur.

Pour les jeunes filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes : la dispensation est conditionnée à la présentation d’une attestation annuelle d’information cosignée par le prescripteur et la patiente (son représentant légal si celle-ci est mineure).

Cette attestation vise à s’assurer que tous les risques et les informations relatifs à l’utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse ont bien été expliqués et assimilés.

Pour les autres patients : pas de restriction des modalités de prescription et de délivrance.

Les cas particuliers

• En cas de stérilité définitive : l’attestation est à remplir une seule fois par le prescripteur, elle est alors valable pour toute la durée du traitement (pas de renouvellement annuel obligatoire).
• Les femmes enceintes qui suivent un traitement par carbamazépine (en cas d’absence d’alternative thérapeutique adaptée) doivent également signer l’attestation d’information et cocher les items relatifs à la grossesse qui précisent qu’elles ont été informées de risques et de la nécessité d’une surveillance spécifique de l’enfant après sa naissance. Cette attestation est à présenter à chaque délivrance.

Quels dangers pour le fœtus et le développement de l’enfant ?

• Malformations congénitales majeures (anomalies du tube neural, anomalies craniofaciales, dont des fentes labiales et palatines, malformations cardiovasculaires, hypospadias, hypoplasie des doigts) : le risque est multiplié par trois par rapport à la population générale.
• Troubles neurodéveloppementaux (fréquence et caractérisation non établies à ce jour).

Carbamazépine et contraception : précautions à prendre avant et pendant le traitement

Un test de grossesse plasmatique doit être effectué avant l’instauration du traitement.

Il convient de mettre en place une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 2 semaines après son arrêt.

La carbamazépine, en tant qu’inducteur enzymatique, peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Pour cette raison, au moins une méthode de contraception efficace (dispositif intra-utérin) ou deux formes de contraception complémentaires comprenant une méthode de contraception mécanique (préservatif ou cape cervicale) doivent être adoptées.