Pénuries de médicaments : une nouvelle loi plus drastique sur les stocks

La PPL a été approuvée par 110 voix sur 111 (0 contre et 1 abstention). C’est dire qu’elle a suscité l’adhésion de tous les députés présents, quelle que soit leur obédience.

Encore plus de stocks

Finalement, l’article qui suscitait les critiques de l’industrie pharmaceutique a été réécrit et amendé par Valérie Rabault. La nouvelle rédaction inscrit dans la loi un niveau minimal de stock de sécurité. Concrètement, il serait compris entre une semaine et quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments du quotidien, « sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des 12 derniers mois glissants ». Et entre deux et quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). L’article prévoit néanmoins que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat, permettre aux industriels de constituer un stock plancher moindre « notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national ».

Cependant, l’ANSM peut imposer la constitution d’un stock de sécurité de six mois pour les MITM concernés par une rupture de stock ou un risque de rupture de stock.

« Malgré les bonnes intentions qui animent ses auteurs, le texte présenté ce soir ne répond pas complètement à l’enjeu, a déclaré Frédéric Valletoux, ministre délégué chargé de la Santé et de la Prévention, avant l’examen du texte par les députés. Si de nombreux leviers sont pertinents pour lutter contre les pénuries de médicaments, la constitution d’un stock minimum obligatoire et généralisé – indépendamment de la nature du médicament, de sa visée thérapeutique ou du volume de consommation – n’est pas une solution adaptée ou proportionnée. » « Cette proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments en étendant les délais des stocks de sécurité va dans le bon sens, souligne Philippe Besset, le président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). Mais comme on vit parfois en absurdie, j’espère que ce dispositif sera à la main de l’ANSM. Car en décembre dernier, lorsque que nous étions en pénurie, les laboratoires n’ont pas accepté de libérer leurs deux mois de stocks de sécurité pour ne pas avoir d’amendes. Alors que nous avions besoin de ces médicaments dans les officines. Donc, si cette proposition de loi pouvait amener plus d’agilité en permettant à l’ANSM de dire aux laboratoire : libérer les stocks car vous aurez le temps de les reconstituer, ce serait une bonne chose. »

Les pharmaciens sollicités

La PPL prévoit également la création par les acteurs de la chaîne du médicament d’un système d’information unique leur permettant de déclarer périodiquement l’état des stocks de MITM, auquel l’ANSM aurait un accès permanent. De plus, l’Ordre des pharmaciens se voit confier « la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures ». Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur (PUI) devront alimenter ce traitement de données. Le président de la FSPF salue cette mesure : « En autorisant les logiciels des officines à transmettre au DP Rupture l’état des stocks de MITM, l’ANSM pourrait savoir combien d’officines sont en rupture, et ainsi prendre des décisions plus efficaces. Ce système innovant nous placerait d’ailleurs en pointe en Europe en matière de pilotage des stocks ».

Des sanctions plus lourdes

La PPL renforce les sanctions financières que l’ANSM peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui manqueraient à leurs obligations, notamment en matière de constitution des stocks de sécurité. Elle porte la sanction applicable à 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de 5 millions d’euros maximum, contre 30 % et 1 M€ actuellement.

De plus, le texte prévoit un rapport pour évaluer la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou assurer l’interopérabilité entre les plateformes, et un autre  pour évaluer la pertinence de définir une liste d’un ou deux médicaments par classe thérapeutique pouvant conduire à un niveau de stock de sécurité plus élevé pour les industriels avec des contreparties. Enfin, un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente, devra être remis avant le 1^er octobre, chaque année.