L’Europe veut un marché unique des médicaments

La révision de la législation pharmaceutique, appelée « paquet pharmaceutique » par la Commission européenne (CE), présentée le 26 avril, a plusieurs grands objectifs :

– créer un marché unique des médicaments afin d’assurer au sein de l’Union européenne (UE) un accès rapide et équitable à « des médicaments sûrs, efficaces et abordables » ;

– offrir, pour la recherche, le développement et la production de médicaments en Europe, un cadre attractif et propice à l’innovation ;

– accélérer les procédures d’autorisation des spécialités pour qu’elles parviennent plus rapidement aux patients ;

– renforcer la disponibilité des médicaments et veiller à ce que les patients, où qu’ils résident dans l’UE, y aient toujours accès ;

– lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) ;

– rendre les médicaments plus durables sur le plan environnemental.

Ce « paquet pharmaceutique » comprend une nouvelle directive médicaments portant notamment sur les exigences applicables à l’autorisation, à la veille, à l’étiquetage, à la protection réglementaire et à la mise sur le marché, et un nouveau règlement. Celui-ci contient des règles spécifiques (qui s’ajoutent à celles de la directive) pour les médicaments autorisés au niveau de l’UE, en particulier les plus innovants. Il fixe également celles relatives à la gestion coordonnée des pénuries critiques et à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques.

La réforme va renforcer le rôle de coordination de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les entreprises devront notifier plus précocement les pénuries et les retraits de médicaments, ainsi qu’établir et tenir à jour des plans de prévention des pénuries.

Une liste européenne des médicaments critiques doit être dressée avant la fin de l’année. L’EMA est en train d’élaborer une méthodologie. Cette liste doit permettre d’évaluer les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement de ces médicaments et de formuler des recommandations spécifiques sur les mesures à prendre par les entreprises et d’autres parties intéressées de la chaîne d’approvisionnement. Il peut s’agir, par exemple, d’augmenter ou de réorganiser les capacités de production ou d’adapter la distribution pour améliorer l’approvisionnement. En outre, la Commission pourra adopter des mesures juridiquement contraignantes. A noter que la France constitue également sa propre liste de médicaments critiques, qui sera a priori finalisée en mai 2023.

Autre grande priorité : la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. La réforme vise aussi à offrir des incitations aux entreprises qui investissent dans de nouveaux antimicrobiens.

Afin de favoriser les innovations thérapeutiques, la CE mise en particulier sur les incitations et la protection réglementaire. Ainsi, les entreprises qui commercialisent des médicaments innovants jouiront d’une période minimale de protection réglementaire de 8 ans, dont 6 ans pour les données et 2 ans pour le marché. Elles pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection si elles lancent le médicament dans tous les Etats membres de l’UE (+ 2 ans), si le médicament répond à un besoin médical non satisfait (+ 6 mois) ou si des essais cliniques comparatifs sont menés (+ 6 mois). Une année supplémentaire de protection des données peut être accordée quand le médicament peut traiter d’autres maladies également. Au total, la durée totale de la protection réglementaire pourra être de 12 ans au maximum, contre 11 ans au maximum aujourd’hui.

Avant d’être mis en œuvre, le « paquet pharmaceutique » doit être examiné par le Parlement européen et le Conseil européen. La CE souhaite que les discussions au Parlement débutent le plus rapidement possible, mais difficile de dire quand les textes seront adoptés. Les débats peuvent être longs. De plus, si le règlement européen est directement applicable dans les Etats membres de l’UE, la directive doit d’abord être transposée dans le droit national de chaque Etat.