Dispositifs médicaux : Selon l’Apidim, la réglementation entrave l’innovation

Parce que les dispositifs médicaux (DM) sont sous-utilisés dans notre pays, l’Apidim (Association pour la promotion de l’innovation des dispositifs médicaux) entend s’appuyer sur les conclusions d’un rapport du Pr Claude Le Pen, économiste de la santé, pour les faire reconnaître à leur juste valeur.

Pour commencer, il faudrait cesser d’appliquer au DM un mode d’évaluation, de régulation, de tarification et de remboursement inspiré du médicament. « Le DM innovant obéit à une logique propre et l’absence de prise en compte de ses spécificités (hétérogénéité du secteur, cycle de vie rapide…) conduit à des situations médico-réglementaires complexes et ambiguës qui risquent de mettre en danger l’accès des patients à l’innovation médicale, en allongeant les délais de mise à disposition », met en garde Claude Le Pen. En outre, l’accès à l’innovation s’est singulièrement complexifié avec la mise en place de la T2A (tarification à l’activité) à l’hôpital, la création de la LPPR en ville, la nouvelle nomenclature des actes médicaux. Ainsi, l’entrée en vigueur de la classification commune des actes médicaux (CCAM) a eu un effet collatéral sur les DM utilisés en ville. Si certains sont toujours pris en charge en fonction de leur inscription sur la LPPR, d’autres sont désormais inclus dans la rémunération globale du praticien.

« La déconnexion entre, d’une part, le tarif de la LPPR, et, d’autre part, un acte de la CCAM – qui ne permet pas de valoriser le DM – est très préjudiciable à l’implantation du DM innovant en ville », reproche Yves Drapp, président de l’Apidim. Dans ses propositions, l’association souhaite une simplification du cadre réglementaire de la prise en charge et une révision des procédures d’évaluation.