Rappel des pastilles Nicopass 1,5 mg et 2,5 mg pour erreur de conditionnement

« Le laboratoire Pierre Fabre, en accord avec l’ANSM, rappelle les médicaments du lot 4N4RH. Les patients ayant chez eux une boîte de Nicopass portant le numéro de lot 4N4RH doivent la rapporter à leur pharmacie pour qu’elle soit remplacée », souligne l’ANSM.

Utilisé dans le sevrage tabagique des adolescents de 15 ans et plus et des adultes, Nicopass est un médicament sans ordonnance.

Un centre hospitalier a alerté l’ANSM d’une anomalie concernant le conditionnement d’une boîte de pastilles à sucer Nicopass. Une plaquette de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraîcheur a été découverte dans une boîte étiquetée Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus 96 pastilles.

« Après investigation, le laboratoire a identifié une erreur lors du conditionnement du lot 4N4RH. Des boîtes de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus ont été utilisées pour emballer des plaquettes de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg. Le risque éventuel de surdosage de nicotine est minime. En revanche, l’huile de soja qui entre dans la composition de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraîcheur, et pas dans celle de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus, pourrait exposer à un risque les patients allergiques au soja. Le risque de survenue d’une réaction allergique est faible compte tenu du nombre très limité de boîtes concernées », note l’ANSM.

À ce jour, aucun cas de pharmacovigilance lié à cette erreur de conditionnement n’a été signalé au laboratoire.

Le fabricant, en accord avec l’ANSM, rappelle l’ensemble du lot n° 4N4RH, composé soit de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus, soit de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraîcheur, distribué entre le 11 juin 2024 et le 8 juillet 2024.