Dispositifs médicaux : un système de contrôle insuffisant

Alors que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce le lancement d’une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires, et demande aux patients et professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable concernant les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, un collectif international de journalistes publie une enquête à charge sur le contrôle des implants médicaux. Car de grosses lacunes ont été mises à jour, tant dans la certification des organismes notifiés qui valident les dispositifs médicaux, que dans le traitement des données de matériovigilance par l’ANSM.

« Le point de départ de l’enquête « Implant Files » est un implant vaginal factice, bricolé par une journaliste néerlandaise à partir d’un morceau de filet de mandarines, qui a néanmoins rempli tous les critères pour être mis sur le marché », indique le journal Le Monde qui a publié les résultats de l’enquête dimanche 25 novembre.

Défaillances dans l’évaluation des dispositifs médicaux absence de traçabilité dans ce domaine, le quotidien national s’étonne : « le moindre smartphone mis sur le marché dispose d’un identifiant unique et peut être retrouvé à peu près partout sur Terre, mais il est impossible de savoir combien de ces dispositifs médicaux –et lesquels- sont aujourd’hui implantés dans la population française. » Nouveau scandale sanitaire en perspective.