Tégrétol : des restrictions d’utilisation chez les nouveau-nés

Le retour d’information sur le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments, publié sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), présente une information de sécurité relative à l’utilisation de Tégrétol (carbamazépine) suspension buvable chez les nouveau-nés.

La carbamazépine non remise en cause

La sécurité de la carbamazépine, utilisée chez les enfants dans le traitement des épilepsies partielles ou généralisées (crises tonicocloniques), n’est pas au cœur des nouvelles recommandations. La restriction s’explique par la présence d’un excipient, le propylène glycol, à la concentration de 25 mg/ml, ce qui dépasse le seuil recommandé de 1 mg/kg/jour pour les nouveau-nés.

Au-delà de cette valeur limite, le propylène glycol s’accumule dans l’organisme des nouveau-nés car leur foie et leurs reins ne sont pas suffisamment matures pour le métaboliser et l’éliminer. Cela augmente le risque d’effets indésirables graves tels que l’acidose métabolique, les troubles rénaux (nécrose tubulaire aiguë, insuffisance rénale aiguë) et les dysfonctionnements hépatiques.

Les nouvelles recommandations

Tégrétol suspension buvable ne doit donc plus être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines pour les enfants nés à terme, ou à moins de 44 semaines d’aménorrhée pour les prématurés, sauf si aucune autre option thérapeutique n’est disponible et si le bénéfice attendu l’emporte sur les risques. Dans ce cas, une surveillance rapprochée des nourrissons par mesure de l’osmolalité et/ou du trou anionique devra être mise en place.

Des lettres d’information seront prochainement diffusées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour avertir les professionnels de santé.