Rappel de plusieurs lots de Ludiomil : présence d’un cancérigène probable

L’ANSM a annoncé le rappel de plusieurs lots de Ludiomil, un antidépresseur contenant de la maprotiline, en raison de la détection d’impuretés de type nitrosamine (N-Nitroso-maprotiline) à des niveaux dépassant la limite réglementaire européenne (18 ng/jour pour la maprotiline). Ces composés sont classés dans le groupe 2A par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ce qui signifie qu’ils sont probablement cancérogènes pour l’être humain.

Ludiomil est un antidépresseur de la classe des inhibiteurs de la recapture des monoamines, avec une action préférentielle sur la noradrénaline. Il est généralement prescrit en deuxième ou troisième intention dans les épisodes dépressifs caractérisés. Actuellement, environ 5 000 patients, en majorité âgés de plus de 60 ans, sont traités par ce médicament en France.

Production et distribution déjà suspendue

La production et la distribution de Ludiomil avaient été suspendues dès mars 2025, dans l’attente des résultats des tests de qualité, confirmés fin juin. Ce rappel s’inscrit dans une politique de renforcement des exigences de sécurité sanitaire.

Le laboratoire CSP, exploitant du médicament, organise le rappel de tous les lots commercialisés jusqu’au 31 mars 2025, à destination des grossistes-répartiteurs, des officines et des pharmacies hospitalières. Les lots concernés sont :

Ludiomil 25 mg (CIP : 34009 314 023 3 6)

• Lot F0016 (péremption 05/2026)
• Lot F0017 (péremption 10/2027)

Ludiomil 75 mg (CIP : 34009 322 291 3 0)

• Lot F0018 (péremption 03/2026)

Ce rappel entraîne une rupture de stock nationale. Le laboratoire Amdipharm, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, travaille à réviser son procédé de fabrication afin de réduire les niveaux de nitrosamines.

Pas de remise à disposition attendue avant fin 2026.

Recommandations à destination des patients

Les autorités sanitaires rappellent qu’il ne faut en aucun cas interrompre un traitement antidépresseur sans avis médical, au risque de provoquer un syndrome de sevrage, pouvant entraîner nausées, vomissements, troubles digestifs, anxiété, insomnie, maux de tête ou malaises.

Les médecins pourront proposer une alternative thérapeutique adaptée, parmi lesquelles :

• amitriptyline (Laroxyl ou génériques)
• mirtazapine (Norset ou génériques)

Les actions au comptoir

• Contacter ou informer les patients identifiés comme étant traités par Ludiomil, pour les inciter à consulter leur médecin sans attendre la date du prochain renouvellement.
• Retourner les boîtes de Ludiomil encore en stock selon les modalités décrites dans le DP-Rappel de l’ANSM.

Quel médicament est le plus adapté ?

• Si le patient n’a plus de traitement : prescrire directement de l’amitriptyline (Laroxyl ou génériques).
• Si le patient dispose encore de maprotiline : effectuer un remplacement progressif vers l’amitriptyline ou la mirtazapine, selon le profil du patient.