Prescription réservée à certains spécialistes pour Otezla

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance établie par un spécialiste en dermatologie, en rhumatologie ou en médecine interne.

• Renouvellement : identique à la première prescription.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Le traitement doit être initié selon un protocole d’augmentation progressive journalier des doses, soit 1 comprimé dosé à 10 mg le matin, puis 1 comprimé à 10 mg matin et soir, puis 1 comprimé à 10 mg le matin et 1 comprimé à 20 mg le soir puis, 1 comprimé à 20 mg matin et soir et enfin 1 comprimé à 20 mg le matin et 1 comprimé à 30 mg le soir. A partir du 6^e jour, la posologie recommandée est de 30 mg matin et soir, à 12 heures d’intervalle.

• La prise des comprimés peut avoir lieu pendant ou en dehors des repas.

Contre-indications et précautions d’emploi

• En cas d’insuffisance rénale sévère, la dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour. Le schéma d’initiation du traitement doit également être modifié pour n’inclure que les doses du matin.

• L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode de contraception pendant le traitement.

• Ne pas utiliser en cas d’allaitement.

L’association avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n’est pas recommandée.

Points de vigilance

• L’aprémilast est associé à une augmentation du risque d’affections psychiatriques telles que les insomnies et la dépression. Les patients doivent informer rapidement le prescripteur en cas d’idées suicidaires ou de changement d’humeur.

• Chez les patients présentant une insuffisance pondérale lors de l’initiation du traitement, le poids doit être contrôlé à intervalles réguliers.

Principaux effets indésirables

• Des cas sévères de diarrhées, de nausées et de vomissements ont été signalés après commercialisation. L’arrêt du traitement peut alors s’avérer nécessaire.

• Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures, des céphalées, des dorsalgies, des insomnies, une dépression et un appétit diminué.

FICHE TECHNIQUE

– Aprémilast 10 mg, 20 mg et 30 mg (boîte d’initiation) comprimés pelliculés

– Aprémilast 30 mg, comprimés pelliculés

Liste I, remb. SS à 30 %.

Amgen : 09 69 36 33 63