Yeztugo : un espoir majeur dans la prévention du VIH

Après plus de vingt ans de recherche, le laboratoire Gilead a développé cet inhibiteur de capside du VIH-1 en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de transmission sexuelle du VIH chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg. L’objectif : offrir une protection durable pendant 6 mois, grâce à seulement deux injections par an.

Le 18 juin 2025, Yeztugo a reçu l’approbation de la FDA. Déjà, en octobre 2024, il avait obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire, un statut visant à accélérer le développement des traitements prometteurs.

Un schéma PrEP biannuel

Yeztugo 463,5 mg/1,5 mL s’administre par injection sous-cutanée, seulement deux fois par an. Ce schéma pourrait transformer la stratégie de prévention du VIH en réduisant les obstacles à l’observance et en limitant la stigmatisation, fréquente chez les personnes sous PrEP orale quotidienne.

Avant toute initiation de traitement, un test VIH-1 négatif est requis.

Actuellement, la seule PrEP autorisée en France est un comprimé oral associant deux antirétroviraux, emtricitabine (200 mg) et ténofovir disoproxil (300 mg), commercialisé initialement sous le princeps Truvada, de nouveau du laboratoire Gilead (aujourd’hui aussi disponible en génériques).

Des résultats cliniques extrêmement prometteurs

Dans l’essai PURPOSE 1 (NCT04994509), les données de l’analyse principale ont montré :

• 0 infection par le VIH chez les 2 134 participants ayant reçu Yeztugo,
• une réduction de 100 % du risque d’infection,
• une supériorité par rapport à Truvada en termes de prévention.

L’essai PURPOSE 2 (NCT04925752) confirme ces résultats : plus de 99,9 % des participants exposés sont restés séronégatifs.

Le produit a également montré un très bon profil de tolérance, sans signal de sécurité préoccupant.

Vers un accès mondial accéléré

En parallèle de l’approbation américaine, Gilead poursuit une stratégie d’accès international, en collaboration avec des organisations de santé mondiale. Le but étant de garantir un accès rapide et équitable au lenacapavir biannuel dans le cadre de la PrEP.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et EU Medicine-4-All, initiative permettant d’accélérer les procédures sur les médicaments hautement prioritaires destinés à être utilisés hors de l’UE, ont été déposées au niveau européen. Ces deux dossiers ont été validés par l’EMA et seront examinés dans le cadre d’une procédure accélérée.

Le laboratoire s’est engagé à communiquer régulièrement sur l’avancement des démarches réglementaires, en France comme à l’international.