Prescription initiale hospitalière pour Zytiga

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en cancérologie ou en oncologie.

• Renouvellement : ordonnance de ville établie par tout prescripteur et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La posologie recommandée est de 1 000 mg d’abiratérone par jour, soit 2 comprimés dosés à 500 mg en 1 prise quotidienne.

• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, au moins 2 heures après avoir mangé. Après la prise, aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins 1 heure.

• En cas d’hépatotoxicité avec augmentation des taux d’aspartate aminotransférase (Asat) ou d’alanine aminotransférase (Alat) de plus de 5 fois la limite supérieure à la normale, le traitement doit être interrompu immédiatement. La reprise du traitement à une dose réduite à 500 mg par jour est possible après le retour des tests hépatiques à leurs valeurs initiales.

• En cas d’hépatotoxicité sévère, le traitement doit être arrêté et il ne faut pas le réintroduire.

Contre-indications et précautions d’emploi

• Insuffisance hépatique sévère.

• Femmes enceintes ou susceptibles de l’être. Chez l’homme traité par Zytiga, l’utilisation d’un préservatif associé à une autre méthode de contraception est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer.

• Les inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, millepertuis) sont à éviter au cours du traitement, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.

• L’association de Zytiga et de la prednisone, ou prednisolone, avec du radium est contre-indiquée.

• La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de Zytiga avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou capables d’induire des torsades de pointes.

Points de vigilance

• Les transaminases sériques doivent être dosées avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois puis tous les mois.

• Il convient de contrôler mensuellement la tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique. Les patients présentant un risque significatif d’insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois puis tous les mois.

Principaux effets indésirables

Infections urinaires, hypokaliémie, affections cardiaques (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, tachycardie), hypertension artérielle, augmentation des enzymes hépatiques et œdèmes périphériques sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.

FICHE TECHNIQUE

Abiratérone 500 mg, cps, liste I, remb. SS à 100 %.

Janssen-Cilag : 01 55 00 45 00