Médicament à dispensation particulière : focus sur Lutényl

Principe actif de Lutényl, l’acétate de nomégestrol est un progestatif de synthèse. La spécialité est indiquée chez la femme avant la ménopause en cas d’hémorragies génitales fonctionnelles et de mastopathie sévère. Ce médicament est réservé aux patients pour lesquels les autres traitements ont échoué ou sont contre-indiqués.

Règles générales

– Durée maximale de prescription : 1 an.

– Première dispensation et renouvellements : ordonnance établie par tout prescripteur.

En cas de traitement récent (moins de 1 an), la nouvelle dispensation est possible uniquement si l’ordonnance comporte la mention « Traitement inférieur à 1 an ».

Pour tout traitement débuté depuis plus de 1 an, la dispensation est conditionnée à la présentation de la copie d’une attestation annuelle d’information cosignée par la patiente et le prescripteur.

Les patientes doivent également recevoir un document d’information présentant le risque de méningiome associé à la prise de nomégestrol.

– Médicament à surveillance particulière pendant le traitement.

Risque à surveiller

Des cas de méningiome (tumeur bénigne du système nerveux central) ont été rapportés chez les personnes qui utilisent de l’acétate de nomégestrol, notamment à fortes doses et pendant une durée prolongée (plusieurs mois à plusieurs années). Le risque augmente également en fonction de l’âge de la patiente.

Modalités de surveillance

Avant instauration du traitement

Une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale est indispensable au début du traitement en cas de facteur de risque de méningiome (radiothérapie du cerveau pendant l’enfance, neurofibromatose de type 2).

En cours de traitement

– Le traitement doit être réévalué au moins 1 fois par an en consultation.

– S’il est poursuivi plus de 1 an, une IRM cérébrale s’impose à la fin de la première année de traitement, puis au plus tard 5 ans après la première IRM. S’il est maintenu, il est nécessaire de programmer une nouvelle IRM cérébrale tous les 2 ans.

– Une IRM doit être réalisée à tout moment du traitement en cas de signes évocateurs de méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de l’audition, convulsions).