Médicament à dispensation particulière : focus sur Colprone

Depuis juillet 2024, son usage a évolué à cause du risque de méningiome. À ce jour, Colprone reste indiqué en première intention pour des saignements liés au fibrome, l’endométriose et la mastodynie sévère.

Règles générales

– Durée maximale de prescription : 1 an.

– Première dispensation et renouvellements : ordonnance établie par tout prescripteur.

– Médicament à surveillance particulière pendant le traitement.

Délivrance

La délivrance est conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà de 1 an.

En cas de traitement récent (moins de 1 an), la dispensation est possible uniquement si l’ordonnance comporte la mention « Traitement inférieur à 1 an ».

Lorsque celui-ci est débuté depuis plus de 1 an, la dispensation est conditionnée à la présentation de la copie d’une attestation annuelle d’information cosignée par la patiente et le prescripteur. Les patientes doivent également recevoir un document d’information présentant le risque de méningiome associé à la prise de médrogestone.

Risque à surveiller

Des cas de méningiome (tumeur bénigne du système nerveux central) ont été rapportés chez les personnes qui utilisent de la médrogestone, notamment lors d’un emploi à fortes doses et pendant une durée prolongée (plusieurs mois à plusieurs années). Le risque augmente également en fonction de l’âge de la patiente.

Modalités de surveillance

Avant l’instauration du traitement : une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale doit être effectuée au début de traitement en cas de facteur de risque de méningiome (radiothérapie du cerveau pendant l’enfance, neurofibromatose de type 2).

En cours de traitement : le traitement doit être réévalué au moins 1 fois par an en consultation. S’il est poursuivi plus de 1 an, une IRM cérébrale sera réalisée à la fin de la première année, puis au plus tard 5 ans après la première IRM. S’il est maintenu, il est nécessaire de programmer une nouvelle IRM cérébrale tous les 2 ans. Cet examen doit également être pratiqué à tout moment du traitement dès l’apparation de signes évocateurs de méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de l’audition, convulsions).