Firdapse

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS. à 100 %.

– Prescription hospitalière.

– Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, en neurologie ou en oncologie médicale.

– Délai de présentation de l’ordonnance : 3 mois.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur. Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

• Indication

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton chez l’adulte (une myasthénie auto-immune rare).

• Posologie

– Dose initiale recommandée : 15 mg par jour en 3 ou 4 prises.

– Augmentation par paliers de 5 mg tous les 4 à 5 jours jusqu’à une posologie maximale de 60 mg par jour.

– Ne pas dépasser 20 mg par prise.

– En cas d’insuffisance rénale ou hépatique : dose initiale recommandée de 5 ou 10 mg. Titration plus lente : la dose est augmentée de 5 mg tous les 7 jours.

• Grossesse et allaitement

– Pas d’utilisation pendant la grossesse ni au cours de l’allaitement (données insuffisantes).

– Les femmes et les partenaires d’hommes sous amifampridine doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement.

• Interactions

– Association contre-indiquée : sultopride (augmentation du risque de tachycardie ventriculaire, du risque de torsades de pointes), médicaments pouvant provoquer un allongement de l’intervalle QT et médicaments à fenêtre thérapeutique étroite.

– Prudence avec les inhibiteurs enzymatiques (cimétidine, kétoconazole) ou inducteurs enzymatiques puissants (carbamazépine, rifamycine…) car le mode d’élimination de l’amifampridine est inconnu.

– Prudence également avec les substances pouvant abaisser le seuil épileptogène (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, la méfloquine et le tramadol, entre autres, à cause du risque accru de crises d’épilepsie.

• Contre-indications

– Patients de moins de 18 ans.

– Asthme non contrôlé.

– Epilepsie.

– Syndrome du QT long congénital.

Dites-le au patient

• Modalités d’administration

– Prendre les comprimés avec un peu d’eau au cours des repas.

– Répartir la dose journalière en 3 à 4 prises.

– Ne pas dépasser 20 mg par prise (soit 2 comprimés).

• Conservation

A une température ne dépassant pas 30 °C dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

• Effets indésirables

– Les plus fréquents : paresthésies (périphériques et péribuccales) et troubles gastro-intestinaux.

– Autres : troubles du sommeil, convulsions (le traitement doit être arrêté), anxiété, somnolence, vertiges, vision floue (prudence en cas de conduite automobile), céphalées, troubles du rythme cardiaque, syndrome de Raynaud, toux, hypersécrétion bronchique, crise d’asthme (chez les patients asthmatiques).

• Surveillance particulière

– Electrocardiogramme à l’instauration du traitement puis une fois par an et en cas de signes cliniques suggérant des arythmies cardiaques.

– En cas d’asthme, surveillance clinique renforcée de la maladie asthmatique.

FICHE TECHNIQUE

Amifampridine 10 mg pour un comprimé blanc, rond, sécable.

Boîte de 100 comprimés, 2190,24 €, AMM : 347 155.6.

BioMarin Europe Limited : +44 (0) 1582 766339