Fin d’Atropine 0,3 % : l’ANSM recommande la prudence avec le dosage à 0,5 %

L’atropine en collyre est utilisée en ophtalmologie pour dilater la pupille et mettre l’accommodation de l’œil au repos. Face au retrait annoncé d’Atropine Alcon 0,3 % d’ici fin 2025, l’ANSM précise désormais ses recommandations pour l’usage du dosage 0,5 % chez les enfants de moins de 3 ans. Dans ce contexte, les professionnels de santé peuvent considérer, avec prudence, l’utilisation des collyres d’atropine 0,5 % comme alternative pour les enfants de moins de 3 ans, sous réserve de posologie stricte et de surveillance accrue.

Atropine 0,3 % retirée du marché

Le laboratoire annonce l’arrêt de la commercialisation d’Atropine 0,3 %, en raison de la mise en conformité avec la convention de Minamata, qui vise à réduire l’usage des composés à base de mercure, tels que le nitrate phénylmercurique, contenu initialement dans ces collyres.

Les dosages 0,5 % et 1 % ont d’ores et déjà été remplacés, depuis juillet 2024, par des formulations équivalentes sans dérivés de mercure, importées d’Espagne.

Absence d’équivalent pour les moins de 3 ans

A ce jour, il n’existe pas de médicament équivalent à Atropine 0,3 % pour la population des moins de 3 ans. Face à ce vide thérapeutique, les autorités sanitaires, en concertation avec le Conseil national professionnel d’ophtalmologie et la Société française d’ophtalmologie, recommandent l’usage, sous conditions strictes, du collyre d’atropine 0,5 %.

Posologie et durée d’utilisation encadrées

L’utilisation d’Atropine 0,5 % chez les enfants de moins de 3 ans nécessite que la durée d’utilisation et la posologie soient adaptées à l’âge et sans dépasser 1 goutte d’atropine 0,5 % par œil par jour.

La durée d’usage doit être limitée :

• à 5 jours maximum dans le cadre d’un examen de réfraction.
• Quelques semaines dans d’autres indications (post-chirurgie, uvéite).

Des effets indésirables à surveiller de près

L’atropine, quel que soit le dosage, peut induire des effets indésirables notables :

• tachycardie, agitation, confusion, somnolence,
• vertiges, céphalées,
• vomissements, constipation, ou même occlusion,
• risque de passage systémique (via voie lacrymale ou ingestion) pouvant entraîner des complications digestives, cardiovasculaires ou neurologiques graves, voire mortelles dans certains cas.

De ce fait, chez les très jeunes enfants, la surveillance est particulièrement importante.