Stelara, médicament d’exception

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle et réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière à quatre volets établie par un spécialiste en dermatologie, en rhumatologie, en hépato-gastroentérologie ou en médecine interne.

• Renouvellement possible sur prescription d’un spécialiste en consultation de ville sur présentation simultanée de l’ordonnance initiale datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Chez l’adulte :

– Psoriasis en plaques et rhumatisme psoriasique : une injection de 45 mg renouvelée au bout de 4 semaines, puis toutes les 12 semaines.

– Une dose de 90 mg par injection peut être prescrite aux patients pesant plus de 100 kg.

– Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique : une injection intraveineuse est réalisée avec une solution pour perfusion à 130 mg. La première dose sous-cutanée de 90 mg est administrée 8 semaines après la dose intraveineuse, puis renouvelée toutes les 8 à 12 semaines en fonction de la réponse clinique.

• Chez l’enfant de plus de 6 ans et l’adolescent, Stelara n’est indiqué qu’en cas de psoriasis modéré à sévère. Le volume à injecter est fonction du poids de l’enfant. Les deux premières doses sont injectées à 1 mois d’intervalle, puis administrer une dose toutes les 12 semaines.

Points de vigilance

• Surveiller l’apparition de symptômes infectieux.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et 15 semaines après son arrêt.

• Par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement et durant les 15 semaines suivant son arrêt.

• A conserver à l’abri de la lumière, entre + 2 et + 8 °C. La seringue ou le flacon doivent être sortis du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection.

• Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou laiteuse ou si elle contient des particules.

• Ne pas agiter avant injection.

Principaux effets indésirables

Infection des voies respiratoires supérieures, rhume, vertiges, maux de tête, troubles digestifs, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, démangeaisons, réaction au site d’injection.

Contre-indications

• Infection sévère en cours (exemple : une tuberculose active).

• Vaccins vivants : arrêter Stelara au moins 15 semaines avant et le reprendre au moins 2 semaines après la vaccination.

FICHE TECHNIQUE

Ustekinumab, solution injectable SC, liste I, remb. SS à 65 %.

– Stelara 45 mg, flacon de 0,5 ml et seringue préremplie.

– Stelara 90 mg, seringue préremplie.

Laboratoire Janssen-Cilag : 01 55 00 45 00