Ozawade, médicament à prescription initiale restreinte

Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes.

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un médecin exerçant dans un centre du sommeil, un titulaire de la formation spécialisée transversale « sommeil », un spécialiste ou un service de pneumologie.

Renouvellement : ordonnance établie par tout prescripteur en consultation de ville sur présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

Posologie et administration

La dose thérapeutique optimale doit être atteinte, par paliers, en 3 semaines.

La posologie initiale est de 1 comprimé à 4,5 mg par jour. Elle peut être augmentée à 2 comprimés à 4,5 mg par jour au bout de 1 semaine puis 1 comprimé à 18 mg par jour la troisième semaine. A tout moment, le médecin peut réduire la posologie à 4,5 mg ou l’augmenter jusqu’à 18 mg par jour.

La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.

Contre-indications et interactions médicamenteuses

L’insuffisance hépatique sévère et l’allaitement sont des contre-indications au traitement.

Eviter l’association avec les substrats du cytochrome P450 (CYP) 3A4 à marge thérapeutique étroite (immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, etc).

Prudence en cas d’administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs du CYP2D6.

Une surveillance étroite est nécessaire en cas d’association avec des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou augmentent le risque de troubles de la repolarisation.

Ne pas administrer avec des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, ni des antihistaminiques H1.

Points de vigilance

Les femmes en âge de procréer doivent employer une contraception efficace pendant le traitement et au moins 21 jours après son arrêt. Le pitolisant peut réduire l’effet des contraceptifs hormonaux, donc une autre méthode de contraception efficace doit être adoptée.

Ne pas utiliser pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus pour le fœtus.

Prudence en cas d’administration chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques et chez ceux souffrant d’insuffisance hépatique modérée, de troubles gastriques liés à l’hyperacidité, d’obésité ou d’anorexie sévères, d’insuffisance rénale sévère ou d’épilepsie sévère.

Principaux effets indésirables

Des céphalées, des insomnies, des troubles digestifs (nausées, douleurs abdominales, diarrhées), des troubles de l’anxiété et des vertiges sont fréquemment rapportés.