Enbrel, médicament d’exception à prescription restreinte

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance d’exception hospitalière à quatre volets établie par un spécialiste en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en pédiatrie.

• Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière même si elle date de plus de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La posologie recommandée chez l’adulte est de 50 mg par semaine (1 injection de 25 mg 2 fois par semaine ou 1 injection de 50 mg). 1 dose de 100 mg par semaine est possible pendant 12 semaines pour le traitement du psoriasis.

• Chez l’enfant, la dose recommandée est de 0,4 mg/kg (25 mg au maximum par injection) 2 fois par semaine ou de 0,8 mg/kg (50 mg au maximum par injection) 1 fois par semaine.

• Les injections sont destinées à la voie sous-cutanée au niveau de la cuisse, du ventre ou sur l’arrière du haut du bras.

• Ne pas injecter dans des régions ou` la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.

• Les différentes présentations doivent être conservées au réfrigérateur, entre + 2 et + 8 °C. Sortir les stylos et les seringues 15 à 30 minutes avant l’injection.

• Pour la forme contenant de la poudre et un solvant en flacon, après reconstitution, les solutions dosées à 10 mg et 25 mg doivent être utilisées immédiatement, au plus tard dans les 6 heures.

Contre-indications et points de vigilance

• L’étanercept est contre-indiqué en cas de septicémie ou de risque de septicémie, d’infection active, d’administration de vaccins vivants.

• Signaler rapidement au prescripteur des symptômes tels que la fièvre, une plaie, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires, ainsi que tout changement d’aspect d’un grain de beauté ou l’apparition d’une lésion cutanée.

• Les femmes en âge de procréer doivent employer une méthode de contraception efficace durant le traitement et la poursuivre au moins 3 semaines après la dernière injection.

Principaux effets indésirables

• Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections, des réactions au site d’injection, des céphalées et des réactions allergiques. Des affections hématologiques et des cas de cancer de la peau ont également été signalés.

FICHE TECHNIQUE

– Etanercept, 10 et 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable en flacon.

– Etanercept, 25 et 50 mg, solution injectable en seringue ou en stylo prérempli.

Liste I, remb. SS à 65 %.

Laboratoire Pfizer : 01 58 07 30 00