Diabète de type 2 : Synjardy désormais partiellement remboursé dès 10 ans

Le diabète de type 2, longtemps considéré comme une pathologie de l’adulte, touche désormais de plus en plus d’enfants, dans un contexte marqué par l’augmentation préoccupante de l’obésité infantile. Dans ce cadre, Synjardy, associant empagliflozine et metformine, représente une option désormais accessible, sous conditions. Il est disponible par voie orale en deux dosages : 5 mg/1 000 mg et 12,5 mg/1 000 mg.

Extension d’AMM chez l’enfant

Déjà autorisé chez l’adulte, Synjardy a obtenu en 2024 une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les enfants à partir de 10 ans. En avril 2025, la Haute Autorité de santé (HAS) a émis un avis favorable à la prise en charge du médicament chez l’enfant à partir de 10 ans, mais dans un cadre d’utilisation plus restreint.

En effet, l’indication de l’AMM permet l’association avec plusieurs autres antidiabétiques, tandis que celle de la HAS limite cette association à l’insuline uniquement, excluant les autres médicaments antidiabétiques.

Le service médical rendu (SMR) est jugé important, avec une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V, il n’apporte pas d’amélioration supplémentaire par rapport aux traitements existants. La population cible du médicament est estimée entre 934 et 2 076 patients.

Cette décision a été officialisée par la publication au Journal officiel du 25 juillet.

Des situations bien définies

Synjardy peut ainsi être pris en charge chez les enfants de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• en association avec l’insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l’insuline,
• chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

En dehors de ces situations, notamment en première intention ou chez des patients déjà stabilisés, l’avis de la HAS est défavorable au remboursement.

Posologie pédiatrique

La posologie de Synjardy doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance :

• Chez les patients déjà traités par metformine, l’ajout d’empagliflozine ne nécessite pas de modification de la dose de metformine. La dose initiale recommandée d’empagliflozine est de 5 mg deux fois par jour (soit 10 mg par jour au total). Chez les patients qui tolèrent bien cette dose et nécessitent un meilleur contrôle glycémique, la posologie peut être augmentée à 12,5 mg deux fois par jour (soit 25 mg par jour au total).
• Lorsque Synjardy est prescrit en relais de la prise d’empagliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés, le patient doit recevoir la même dose quotidienne d’empagliflozine et de metformine, ou la dose thérapeutique la plus proche adaptée de metformine.

La dose quotidienne maximale recommandée de Synjardy est de 25 mg d’empagliflozine et 2 000 mg de metformine.