Bimzelx, médicament d’exception à prescription restreinte

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance d’exception hospitalière à quatre volets établie par un spécialiste en dermatologie ou en médecine interne.

Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

Posologie et administration

La posologie recommandée est de 320 mg, soit 2 injections de 160 mg, administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les 5 premières injections, puis toutes les 8 semaines.

Chez certains patients pesant 120 kg ou plus qui n’ont pas obtenu le blanchiment complet des lésions après 5 injections, la poursuite du traitement avec 1 dose de 320 mg toutes les 4 semaines peut encore améliorer la réponse à celui-ci. En revanche, son arrêt doit être envisagé chez les patients ne présentant aucune amélioration après 16 semaines de traitement.

Alterner les sites où pratiquer les injections (cuisse, abdomen, partie supérieure du bras), en évitant les zones atteintes de psoriasis en plaques et les zones rouges où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou indurée.

Après une formation sur la technique d’injection, le patient peut s’auto-injecter son traitement.

A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C. Une conservation à température ambiante jusqu’à + 25 °C est possible pendant 25 jours. Sortir la boîte du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l’injection, ne pas agiter.

Contre-indications et précautions d’emploi

Le bimékizumab est contre-indiqué en cas d’infection grave active (par exemple avec la tuberculose) et n’est pas recommandé́ chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.

Points de vigilance

Surveiller l’apparition de symptômes évocateurs d’une infection ou d’une maladie inflammatoire de l’intestin.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours du traitement.

Par mesure de précaution, l’utilisation durant la grossesse est à éviter.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après son arrêt.

Par précaution, Bimzelx est à éviter au cours de l’allaitement.

Principaux effets indésirables

Infections des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngite), candidose buccale, maux de tête, fatigue, affection cutanée (dermatite, eczéma, acné) et douleur au point d’injection sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.