Adaflex : la mélatonine qui s’attaque au décalage horaire

Après Circadin (2 mg, LP) et Slenyto (1 à 5 mg, LP), un troisième médicament à base de mélatonine a fait son entrée sur le marché français : Adaflex. Proposé en trois dosages (1 mg, 2 mg et 5 mg), ce médicament se différencie des deux précédents par sa forme à libération immédiate, offrant une action rapide sur l’endormissement. Il est indiqué dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH), mais aussi du décalage horaire, ce qui en fait le seul médicament de mélatonine autorisé pour réduire les effets du jet-lag.

Indications d’Adaflex

• Traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet-lag) chez les adultes.
• Traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un TDAH lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

Mode d’action

La mélatonine est une hormone naturellement produite par l’épiphyse chez l’être humain. Adaflex en constitue une supplémentation. Son action s’exerce principalement sur les récepteurs MT1 et MT2, impliqués dans la régulation du rythme circadien et l’adaptation au cycle lumière-obscurité. Cette activité contribue à ses effets sur le sommeil, notamment par une action sédative et une augmentation de la propension à l’endormissement.

Adaflex : quelle posologie ?

• Syndrome du décalage horaire : La dose standard d’Adaflex en comprimé est de 3 mg par jour pendant un maximum de 5 jours. Si les symptômes persistent avec cette dose, la quantité quotidienne de mélatonine peut être ajustée progressivement, de 0,5 mg jusqu’à 5 mg au maximum par jour, toujours pour une durée maximale de 5 jours. La première dose doit être prise à l’arrivée à destination à l’heure habituelle du coucher (à l’heure locale).
• Insomnie chez les enfants et les adolescents présentant un TDAH : La dose initiale recommandée est, indépendamment de l’âge, de 0,5 à 2 mg 1 fois par jour, 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher souhaitée. Elle peut être augmentée progressivement chaque semaine jusqu’à l’obtention d’un effet suffisant sans dépasser 5 mg par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (mannitol notamment).

Grossesse et allaitement

Non recommandé durant la grossesse.

Ne pas utiliser pendant l’allaitement.

Effets indésirables

La somnolence, les maux de tête, les vertiges et la désorientation, les nausées sont les effets indésirables les plus fréquents.

Interactions médicamenteuses

La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) 1A.

Les inhibiteurs du CYP1A2 (les contraceptifs oraux, ciprofloxacine, norfloxacine ou vérapamil) peuvent augmenter la concentration plasmatique de mélatonine. Il faut faire preuve d’une vigilance particulière avec la fluvoxamine, car elle augmente très fortement les taux de mélatonine.

Les inducteurs du CYP1A2 (tabac, carbamazépine ou rifampicine) sont susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de mélatonine.

Par ailleurs, cette molécule peut augmenter les effets sédatifs des apparentés aux benzodiazépines, comme le zolpidem, aussi la prise concomitante de ces deux molécules n’est pas recommandée. La mélatonine perturbe l’action des antivitamines K, leur association doit être évitée. L’association avec la nifédipine impose des précautions d’emploi (réduction de l’effet hypotenseur). Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les β-bloquants pris le soir peuvent réduire le taux de mélatonine endogène, il est donc préférable de les administrer le matin.

Surveillance particulière

Dans l’indication pédiatrique, les données sont indisponibles pour un traitement se poursuivant au-delà de 3 ans, le médecin doit évaluer l’effet du traitement et envisager de l’arrêter s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.

Conservation

Ne nécessite pas de conditions spéciales de température de conservation.

Dites-le au patient

• Le comprimé peut être écrasé et dispersé dans l’eau juste avant son administration.
• Il est recommandé de ne pas consommer de nourriture 2 heures avant et jusqu’à 2 heures après la prise d’Adaflex comprimé, en particulier chez les patients diabétiques.
• L’alcool peut réduire l’effet de la mélatonine, il convient de l’éviter.

L’avis de la HAS

La HAS évalue actuellement ce traitement dans l’indication de l’insomnie chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

Fiche technique

Liste II.

• Adaflex 1 mg, flacon de 30 comprimés, 29,91 €, CIP : 34009 30284 3 1 5.
• Adaflex 2 mg, flacon de 30 comprimés, 29,91 €, CIP : 34009 30284 3 2 2.
• Adaflex 5 mg, flacon de 30 comprimés, 43,38 €, CIP : 34009 30284 3 5 3.

Non remboursable (demande en cours).

HAC Pharma : 02 31 47 92 46