Acide tranexamique oral : un médicament sans prescription

L’ANSM a annoncé, vendredi 12 septembre, une modification des listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L. 5 132-6 du Code de la santé publique. L’évolution concerne le retrait de l’acide tranexamique oral de la liste I. Concrètement, cette décision permet désormais la délivrance sans prescription d’Haima, granulés enrobés utilisés dans la prise en charge des règles abondantes.

L’acide tranexamique par voie orale

Même si l’acide tranexamique oral indiqué dans la réduction des menstruations abondantes a été retiré de la liste des substances vénéneuses, certains critères doivent être respectés pour passer en prescription médicale facultative. Les produits concernés doivent répondre aux modalités suivantes :

• Formes pharmaceutiques ou voies d’administration : orales
• Divisée en prises / Dose limite par unité de prise (en milligrammes) : 1 000 mg
• Quantité maximale de substance remise au public (en grammes) : 12 g
• Indication thérapeutique : réduction des menstruations abondantes se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d’une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours.

Pas de prescription pour Haima

Cette évolution réglementaire ne concerne que la spécialité Haima du laboratoire Cemag Care. Les autres médicaments à base d’acide tranexamique, tels qu’Exacyl (Cheplapharm) ou Spotof (CCD), restent soumis à prescription en raison de leurs autres indications thérapeutiques, nécessitant une révision spécifique de leur autorisation de mise sur le marché.

De plus, initialement non remboursé par l’Assurance maladie, la spécialité Haima (CIP : 534009 302 815 6 7) pourra désormais faire l’objet de publicité auprès du grand public.