MÉdicament pédiatrique : Le projet de réglement européen est en bonne voie

L’élaboration d’une réglementation européenne pour inciter au développement de médicaments pédiatriques arrive à son terme. Le 7 septembre prochain, le Parlement européen examinera le projet de règlement, déjà adopté en commission Environnement et Santé publique par 40 voix pour, 9 contre et 9 abstentions. Celui-ci préconise notamment l’obligation pour les laboratoires de réaliser avant l’AMM des essais cliniques sur les enfants pour tout médicament à usage pédiatrique ; un allongement de la durée des brevets et certificats de protection de six mois ; la mise en place d’un programme européen de recherche pharmaceutique en pédiatrie ; la création d’un réseau de chercheurs pour coordonner les actions de recherche.

Cinq ans ont été nécessaires pour en arriver là mais le circuit de décision est complexe : le texte élaboré par la commission européenne, doit être visé par les 25 ministres de la Santé de l’UE. Mais le jeu en vaut la chandelle. La réglementation européenne sur les médicaments orphelins, votée en 1999, a ainsi mis quatre ans à émerger. Mais le résultat est là : 22 médicaments orphelins ont vu le jour et 300 sont en cours de développement depuis cette date.