Vaccin anti-chikungunya : les États-Unis suspendent l’AMM d’Ixchiq

Coup de tonnerre pour le laboratoire franco-autrichien Valneva. La Food and Drug Administration (FDA) a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de son vaccin contre le chikungunya, Ixchiq, sur le sol américain. Cette décision, annoncée le 22 août 2025 par la FDA et rapportée ce lundi par le laboratoire, entraîne une interruption immédiate de la distribution et de la vente aux États-Unis.

Quatre nouveaux cas d’effets indésirables graves

La suspension se fonde sur « quatre nouveaux effets indésirables graves rapportés en dehors des États-Unis », via le système de surveillance américain VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Selon Valneva, trois de ces cas concernent des personnes âgées de 70 à 82 ans, et le dernier une personne de 55 ans.

Le laboratoire estime pour sa part que « ces cas présentent des symptômes comparables à ceux rapportés » lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, « en particulier chez les personnes âgées pour lesquelles l’indication du vaccin comprend des mises en garde et des mesures de précautions ». Valneva n’exclut pas d’engager des « démarches relatives à la décision de la FDA ». Son directeur général, Thomas Lingelbach, a réaffirmé que le vaccin « continuera d’être un outil essentiel pour la santé mondiale ».

Un risque supérieur aux bénéfices pour la FDA

De son côté, la FDA se montre beaucoup plus alarmiste et justifie la décision par de « graves préoccupations en matière de sécurité ». L’agence fédérale affirme que le vaccin « semble provoquer un syndrome de type chikungunya chez les personnes vaccinées » et rapporte désormais 21 hospitalisations et trois décès, incluant un cas d’encéphalite « directement imputable au vaccin » avec test PCR positif pour la souche vaccinale du virus – suggérant une réactivation du virus atténué contenu dans le vaccin. Elle souligne également que le bénéfice « n’a pas encore été vérifié par des études cliniques de confirmation ».

La conclusion est sans appel. « Les bénéfices du vaccin ne sont pas supérieurs aux risques dans la plupart des scénarios plausibles. » « Pour ces raisons, le CBER [ndlr : Center for Biologics Evaluation and Research, centre d’évaluation des produits biologiques intégré à la FDA] estime que ce vaccin n’est pas sûr et que son accès au public présenterait un danger pour la santé. »

Coup dur pour le premier vaccin anti-chikungunya

La décision américaine est un revers pour Ixchiq, premier vaccin au monde à être approuvé contre le chikungunya (en novembre 2023 aux États-Unis). En mai 2025, son utilisation avait déjà été suspendue par la FDA pour les plus de 60 ans à la suite de 17 cas graves recensés dans le monde. Cette restriction avait pourtant été levée le 7 août dernier.

L’Agence européenne du médicament (EMA) avait, elle aussi, levé les restrictions d’âge en juillet dernier tout en précisant que le vaccin ne devait être administré que lorsqu’il « existe un risque significatif d’infection par le chikungunya et après une prise en compte attentive des bénéfices et des risques ».

Après la suspension d’Ixchiq, le vaccin Vimkunya de la société Bavarian Nordic, autorisé en février 2025, reste donc le seul vaccin anti-chikungunya disponible sur le marché américain.

L’action de Valneva a chuté de 27 % à la Bourse de Paris ce lundi matin.

(Avec APMnews)