« Il paraît que je peux faire ce test à la pharmacie… »

GÉNÉRALITÉS

Définition

Un test rapide d’orientation diagnostique (Trod) est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), défini comme un produit ou un instrument « destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne » (citer le doc de référence : à compléter).

Un Trod implique, au contraire des autotests (voir encadré), que le recueil et le traitement des signaux biologiques soient réalisés par un professionnel autorisé dans des indications ciblées.

Intérêts

Rapides et faciles à mettre en œuvre, les Trod ont pour objectif un dépistage, une orientation diagnostique, voire une adaptation thérapeutique immédiate. Ils ne constituent néanmoins pas un examen de biologie médicale et ne peuvent donc s’y substituer.

Détecter des pathologies infectieuses ou chroniques présente un bénéfice direct pour le patient, en favorisant une prise en charge précoce et adaptée, ainsi que pour la collectivité, en réduisant les coûts de ces maladies. La pratique a par ailleurs un impact sur la santé publique, en limitant par exemple les risques d’antibiorésistance par une utilisation raisonnée des anti-infectieux et l’extension des épidémies par la mise en place de mesures d’isolement et de protection.

Trod autorisés en officine 

Après annulation en 2015 par le Conseil d’Etat d’un premier arrêté datant de 2013, l’autorisation de réalisation des Trod en officine a été rétablie par un nouvel arrêté en 2016* pour :

– les tests capillaires d’évaluation de la glycémie pour repérer une glycémie anormale dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète ;

– les tests oropharyngés des angines à streptocoque du groupe A pour orienter le diagnostic en faveur d’une angine bactérienne ;

– les tests oropharyngés de la grippe pour détecter une grippe. Par dérogation, les tests nasopharyngés combinés grippe et Covid-19 sont également autorisés.

Depuis 2020, des Trod Covid-19 sont autorisés en officine à titre exceptionnel dans le cadre de la pandémie :

– les tests antigéniques nasopharyngés ou nasaux pour orienter le diagnostic en faveur d’une infection ;

– les tests sérologiques sur sang capillaire pour repérer les anticorps anti-Sars-CoV-2.

Une extension de la liste des Trod autorisés en officine aux tests utilisés pour le dépistage des infections urinaires est prévue par la convention pharmaceutique signée en 2022 (voir page XX). Par ailleurs, une nouvelle expérimentation du dépistage en officine du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B (VHB) et de l’hépatite C (VHC) est programmée en 2023.

Garanties de fiabilité

Les Trod, comme les autotests disponibles dans les pharmacies, doivent avoir un marquage CE. Jusqu’ici, la conformité du test aux directives européennes pouvait être attestée par autocertification du fabricant ou, pour certains paramètres (VHC, VHB, VIH, glycémie, par exemple), nécessitait l’intervention d’un organisme notifié. Un nouveau règlement, entré en application en mai 2022, renforce l’ensemble de ces exigences et généralise, pour tout nouveau test, le recours à un organisme notifié.

L’état d’urgence sanitaire a renforcé ce cadre pour la mise sur le marché des tests Covid-19 par un contrôle supplémentaire de vérification des performances des tests avant leur inscription sur une liste limitative.

EN PRATIQUE

L’arrêté du 1^er août 2016* pose les fondements des bonnes pratiques de réalisation des Trod par les personnes autorisées. Il peut être complété par des textes spécifiques à chaque test.

Un local adapté

L’entretien préalable et la réalisation du Trod doivent s’effectuer dans un espace de confidentialité, accessible depuis la zone d’accueil des clients et sans accès possible aux médicaments. Il peut être le même que pour la vaccination ou les entretiens pharmaceutiques des patients chroniques.

Crise sanitaire oblige, la réalisation des tests antigéniques du Covid-19 a également été autorisée dans un espace extérieur à la pharmacie (barnum, par exemple) à condition, s’il est installé sur l’espace public, d’une demande préalable d’occupation des lieux auprès des autorités locales.

Le local doit permettre le respect des conditions de réalisation et de conservation du Trod préconisées par le fabricant, notamment en termes de température, les résultats de certains tests pouvant être faussés par le froid. Ainsi, les prélèvements des tests de Covid-19 peuvent être réalisés en extérieur mais l’attente et la lecture des résultats doivent être effectuées à l’intérieur de la pharmacie.

Des opérateurs formés

La réalisation et l’interprétation des tests sont réservées au pharmacien pouvant justifier d’une formation dont la nature est, le cas échéant, définie dans les textes spécifiques à chaque test.

Les préparateurs et étudiants en pharmacie ayant validé leur première année peuvent néanmoins participer au recrutement des patients, recueillir leur consentement et les informer sur les avantages et les limites du test ainsi que sur la conduite à tenir selon le résultat. Ils peuvent aussi, uniquement dans le cadre des Trod antigéniques du Covid-19, réaliser les prélèvements sous la responsabilité du titulaire de l’officine.

Le matériel

Les tests doivent disposer a minima du marquage CE (les Trod Covid-19 doivent de plus être choisis sur la liste limitative des tests autorisés par les autorités sanitaires). Il relève de la responsabilité de l’officine de prendre en compte les performances décrites par le fabricant et de réaliser le test conformément à la notice.

Chaque Trod nécessite du matériel spécifique pour une réalisation conforme aux instructions du fabricant (lampe d’examen, chronomètre, etc.) et un équipement de protection individuelle (EPI) pour limiter les risques de contamination et, le cas échéant, d’accident d’exposition au sang : masque (si possible FFP2 en cas d’infection respiratoire), charlotte, lunettes de protection ou visière, blouse fermée et gants à usage unique, voire surblouse et sous-gants en cas de manipulation de matériel perforant.

Un siège doit être disponible pour le patient, un point d’eau ou une solution hydroalcoolique pour le lavage des mains et un désinfectant des surfaces virucide.Des boîtes de récupération pour les déchets d’activités de soins à risques infectieux (Dasri) professionnels sont nécessaires : boîte pour les perforants (lancettes, autopiqueurs) et caisse carton pour les autres (écouvillons, tubes, cassettes, etc.). Leur gestion doit être organisée et financée par l’officine. Les autres déchets d’activité de soins et EPI (masque, gants, compresses, etc.) sont enfermés dans un sac plastique et conservés 24 heures avant d’être jetés dans la poubelle ménagère.

Une procédure qualité

La procédure d’assurance qualité, bien que diversement appliquée, est obligatoire et prévue dans les textes réglementaires. Elle distingue deux éléments :

– une fiche de traçabilité de la réalisation, à remplir une seule fois et à garder à l’officine, qui décrit les conditions pratiques de réalisation du test (voir encadré) ;

– une fiche écrite de traçabilité et de communication des résultats, à remplir à chaque test et pour chaque patient. Il est possible d’utiliser la fiche fournie par certains fabricants de Trod ou de la rédiger en interne (voir encadré). Un exemplaire doit être conservé dans le dossier patient, un autre doit être remis à la personne testée, voire avec son consentement, être envoyé à son médecin traitant. Le patient doit par ailleurs être informé des intérêts et limites du Trod avant de donner son consentement oral ou écrit à sa réalisation. Cette information doit en particulier indiquer que le Trod ne se substitue pas au diagnostic médical ni aux moyens de confirmation par un examen biologique.

Principe

Les Trod oropharyngés de l’angine permettent de déterminer si une angine est probablement due à un streptocoque β-hémolytique du groupe A (SGA).Ils s’appuient sur une réaction immunochromatographique qui permet de visualiser une réaction entre les antigènes de la paroi des streptocoques A prélevés sur les amygdales du patient et les anticorps antistreptococciques présents dans les tests.  

Intérêts

Plus de 80 % des angines sont d’origine virale et ne nécessitent pas de traitement antibiotique. Le SGA, cause de la majorité des angines d’origine bactérienne, implique en revanche la mise en place d’une antibiothérapie pour prévenir des complications potentiellement graves (glomérulonéphrite et rhumatisme articulaire aigu notamment).

En détectant l’étiologie d’un mal de gorge évocateur d’une angine, ces Trod conduisent à une utilisation raisonnée des antibiotiques et entrent ainsi dans la stratégie de lutte contre l’antibiorésistance.

Particularités

Après une interruption pendant la crise sanitaire liée au Covid-19, cette pratique est à nouveau autorisée à l’officine depuis le 1er juillet 2021.

La réglementation* impose aux pharmaciens a minima une formation courte dispensée par un organisme de formation homologué indépendant des fabricants et distributeurs de produits de santé, dans le cadre ou non d’une action de développement professionnel continu (DPC). Il n’est pas nécessaire de la réitérer si elle a été reçue au cours des études de pharmacie ou d’une expérimentation régionale.  

Équipement

Les tests utilisés, marqués CE, contiennent des réactifs, un support de lecture de type bandelette ou cassette et, le plus souvent, un écouvillon de prélèvement. Leur réalisation nécessite de disposer en particulier d’une lampe d’examen, d’un chronomètre, d’un masque, de gants et si besoin d’un abaisse-langue également marqué CE, généralement fourni avec les tests.En juillet 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a vérifié et confirmé les performances de 18 tests commercialisés. Tous faisaient état d’une sensibilité au streptocoque A proche de 90 % et d’une spécificité supérieure à 95 %. Certains tests fournissent des solutions de contrôle pour vérifier leurs performances diagnostiques, par exemple à réception d’un nouveau lot ou en cas de doute sur les modalités de conservation.

Recrutement

Le Trod angine peut être réalisé à l’officine dans deux situations :

– Le patient se présente spontanément et se plaint de symptômes évocateurs d’une angine, notamment de la fièvre, des douleurs à la déglutition, un oropharynx inflammatoire. Le test peut être proposé après exclusion des critères de non-éligibilité et la réalisation, chez les sujets de 15 ans et plus, du test de Mac Isaac qui évalue les symptômes probabilistes d’une angine à SGA (voir encadré page XX). Entre 10 et 14 ans inclus, tranche d’âge où les angines à SGA sont plus fréquentes, le Trod peut être proposé sans score de Mac Isaac. A noter que les Trod ne sont pas indiqués dans les tableaux évocateurs de rhinopharyngite dominés par la rhinorrhée, l’obstruction nasale et la toux ni, après observation de la gorge, si celle-ci présente des vésicules, des ulcérations ou des membranes pouvant évoquer des formes plus graves comme une angine herpétique, une angine de Vincent ou une mononucléose infectieuse.

– Le patient est orienté par son médecin avec une ordonnance de dispensation conditionnelle. Le test est réalisé après avoir vérifié que l’ordonnance comporte, en plus de la prescription d’un antibiotique, la mention « Si Trod angine positif, sous X jours calendaires » (le délai maximal autorisé étant de 7 jours). Les antibiotiques concernés par cette dispensation conditionnelle sont l’amoxicilline, le céfuroxime, le cefpodoxime, l’azithromycine, la clarithromycine et la josamycine.

Prélèvement

Le prélèvement s’effectue à l’aide d’un écouvillon au niveau des amygdales, voire du pharynx, et des zones inflammatoires ou exsudatives. L’écouvillon ne doit pas toucher la face intérieure des joues ni la langue, au risque de fausser le résultat du test. Bien respecter le temps de contact de l’écouvillon avec les zones de prélèvement préconisé par le fabricant.

Pour permettre l’accès à l’oropharynx, le patient doit incliner la tête vers l’arrière et ouvrir grand la bouche. Pour avoir une bonne visibilité sur les amygdales, il est possible de demander au patient d’inspirer profondément et de dire « ah ». L’utilisation d’un abaisse-langue à usage unique est possible et le recours à une source de lumière recommandé (voir encadré).

Indolore, le prélèvement peut toutefois sembler désagréable. Afin de réaliser un prélèvement de qualité, le patient doit être détendu (il contractera moins le pharynx). Pour cela, chaque étape du test doit lui être expliquée et il doit être installé confortablement.

ENCADRÉ : Bon usage de l’abaisse-langue

Réalisation

Après prélèvement, l’écouvillon est plongé dans une solution de réactifs pendant un temps variant de 5 à 10 minutes au maximum selon les tests : ne pas respecter le temps d’attente préconisé expose à de faux positifs ou de faux négatifs. La solution reçoit ensuite la bandelette réactive ou est déposée à l’aide d’un bouchon compte-gouttes ou d’une pipette dans la cassette test.Le temps d’attente peut être mis à profit pour informer sur la juste utilisation des antibiotiques en précisant notamment qu’ils ne sont actifs que contre les bactéries, qu’ils peuvent entraîner des effets indésirables et qu’ils favorisent l’apparition de bactéries résistantes.

Interprétation

Les bandelettes et cassettes comportent une zone de contrôle qui atteste que le test fonctionne et est interprétable, elle doit être colorée quel que soit le résultat du test. Dans le cas contraire, le test n’est pas interprétable.
La deuxième zone, dite de test, atteste de la détection des antigènes du SGA dans le prélèvement. Le test est positif si elle se colore, quelle que soit l’intensité de la coloration. 

Prise en charge du patient

Le test est positif

Le patient venu spontanément est orienté vers une consultation médicale après lui avoir remis la fiche de traçabilité des résultats (voir page XX).

Si le patient dispose d’une ordonnance conditionnelle, les antibiotiques prescrits sont délivrés en recommandant de débuter le traitement dès que possible pour limiter la dissémination bactérienne et de le poursuivre jusqu’à la fin de la période prescrite, y compris en cas d’amélioration rapide des symptômes.

Le test est négatif 

L’angine est très probablement d’origine virale et ne nécessite pas d’antibiothérapie. L’ordonnance conditionnelle, le cas échéant, ne doit pas être délivrée. Après remise de la fiche de traçabilité, un traitement symptomatique peut être proposé : antalgique/antipyrétique en favorisant le paracétamol, les produits d’hygiène nasale, les collutoires et/ou les pastilles, notamment. Eviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui pourraient favoriser une complication infectieuse et masquer l’évolution des symptômes. Rappeler certaines mesures : boire suffisamment, se reposer, éviter le tabagisme actif ou passif, privilégier la consommation d’aliments froids, sucer des bonbons sans sucre, éviter les aliments acides ou épicés. Pour limiter le risque de contagion, se laver les mains régulièrement, utiliser des mouchoirs jetables, tousser dans son coude, éviter les contacts avec les personnes fragiles, porter un masque.Rester vigilant quant à l’interprétation du test qui peut être faussé par une erreur de manipulation ou en cas d’infection débutante et qui n’exclut pas une infection bactérienne autre qu’à SGA. Dans une évolution classique de la maladie, la fièvre persiste 2 à 3 jours et le mal de gorge jusqu’à 7 jours. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, le patient devra consulter son médecin traitant et faire réaliser un prélèvement en laboratoire de biologie médicale.

Facturation

Le tarif, incluant le coût du test et sa réalisation, est de 6 € (6,30 € dans les départements et régions d’outre-mer, ou Drom) quel que soit le résultat du test si le patient se présente spontanément ou en cas de test positif pour un patient avec une ordonnance conditionnelle et de 7 € (7,35 € dans les Drom) si le test est négatif pour un patient avec une ordonnance conditionnelle (cas qui nécessite d’expliquer l’absence d’intérêt de l’antibiothérapie).

Une prise en charge de ce tarif à 70 % par l’Assurance maladie est prévue, que le patient ait été adressé par son médecin ou qu’il soit venu de lui-même à l’officine.

Encadré : Arbre décisionnel de prise en charge

Encadré : Réalisation du Trod angine à l’officine (Infographie MPL 3444 cahier 1  page 34)

Capacité du test à détecter les sujets porteurs de l’élément recherché. Plus la sensibilité d’un test est grande, moins il y a de risque d’obtenir un faux négatif.

Capacité du test à détecter les sujets non porteurs de l’élément recherché. Plus un test est spécifique, moins il occasionne de faux positifs.

Principe

Les Trod de la glycémie permettent une évaluation quantitative de la glycémie capillaire après prélèvement transcutané d’une goutte de sang. Ils recourent au même matériel et conditions d’utilisation que les autotests utilisés pour l’autosurveillance glycémique.Ils sont basés sur une méthode électrochimique : la réaction entre le glucose sanguin et une enzyme, la glucose oxydase, fixée sur la bandelette réactive génère un courant électrique dont l’intensité est proportionnelle à la glycémie.

Intérêts

Le diabète de type 2 est une maladie longtemps silencieuse découverte le plus souvent lors d’un bilan biologique systématique ou dans 30 % des cas lors de l’exploration des complications vasculaires (rétinopathie, neuropathie périphérique, etc.). On estime qu’au moins 500 000 Français diabétiques s’ignorent malades.
Le dépistage d’une glycémie anormale permet de favoriser la prise en charge précoce et de limiter l’apparition des complications.

Particularités

En dehors d’une demande de la régulation du Service médical d’urgence (Samu) en situation d’urgence à l’officine, la réalisation est autorisée pour les officines volontaires dans le cadre de campagnes de prévention ponctuelles organisées par les associations de patients, les sociétés savantes, les agences régionales de santé, les unions régionales des professionnels de santé, etc. 

L’instance organisatrice assure généralement la formation des opérateurs et fournit les kits de communication et de matériel.

Équipement

La réalisation expose à un risque d’accident d’exposition au sang et de transmission d’agents infectieux, notamment le VIH et les hépatites B et C : le port de gants à usage unique non stériles, voire de sous-gants, est essentiel. Il est recommandé de favoriser les autopiqueurs à usage unique entièrement rétractables qui ne nécessitent pas de recapuchonner l’aiguille. Un collecteur de déchets d’activités de soins à risques infectieux (Dasri) pour objets perforants est requis pour les lancettes.

Recrutement

Le test est destiné aux patients adultes jugés à risque de développer un diabète de type 2.L’addition des points cumulés du test Findrisc (finnish diabetes risk score, voir encadré) permet d’estimer le risque (en pourcentage) de développer un diabète au cours des dix années à venir : 17 % entre 12 et 14 points et jusqu’à 50 % au-delà de 20 points. Il est généralement recommandé de proposer un test en cas score supérieur ou égal à 12.

Prélèvement et réalisation

Le patient doit se laver les mains au savon et à l’eau chaude (pour activer la circulation sanguine) puis les sécher minutieusement, car une hémodilution pourrait fausser le résultat. L’utilisation d’une solution hydroalcoolique, qui pourrait interagir avec le test, n’est pas recommandée.Piquer à l’aide de l’autopiqueur sur le côté (moins douloureux que sur la pulpe) de la dernière phalange d’un des trois derniers doigts (qui sont moins sollicités dans la vie courante que le pouce et l’index) pour récolter une goutte de sang.

Le sang est ensuite déposé sur la bandelette réactive préalablement insérée dans le lecteur de glycémie. Le résultat est pratiquement instantané sur le lecteur.

MAQUETTE : si place mettre photo istock : 1390491334 ou 1320996604

Interprétation

La glycémie obtenue étant jugée anormale si elle est égale ou dépasse 1,1 g/l lors d’une mesure réalisée plus de 2 heures après le dernier repas ou 1,4 g/l lors d’une mesure réalisée dans les 2 heures suivant le dernier repas.

Prise en charge du patient

La glycémie est a priori anormale

Remettre la fiche de résultats (voir page XX) et/ou, avec l’accord du patient, l’adresser à son médecin traitant. Conseiller une consultation médicale en rappelant que seuls des examens de biologie médicale permettent de confirmer une anomalie.

La glycémie est a priori normale

La communication des résultats est identique. Des conseils hygiénodiététiques et des documents d’information pour limiter les facteurs de risque de diabète de type 2 peuvent les accompagner : activité physique, alimentation équilibrée, arrêt du tabac, etc.

Facturation

Aucune prise en charge par l’Assurance maladie n’est prévue. Le tarif est donc libre, à l’appréciation de l’officine. Certaines campagnes proposent un dédommagement du pharmacien pour encourager la gratuité du dépistage.

Principe

Les Trod autorisés par l’arrêté de 20161 pour une détection qualitative de la grippe saisonnière sont des tests oropharyngés qui impliquent un prélèvement similaire à celui d’un Trod angine. Utilisés en pratique, et même recommandés dans les mesures de prévention de la grippe par les autorités sanitaires2, les tests nasopharyngés ne sont pas prévus dans les textes réglementaires, sauf par dérogation dans le cadre de la pandémie, les Trod combinés grippe et Covid-19, préconisés uniquement en période de cocirculation active des deux virus.

Ils sont basés sur une réaction immunochromatographique qui permet la détection et la différenciation d’antigènes du virus de la grippe de types A et B.

Intérêts

La grippe est une infection respiratoire aiguë qui atteint entre 2 et 7 millions de Français chaque année en période hivernale. Souvent sous-estimée, elle peut être à l’origine de nombreuses complications et hospitalisations, et peut mettre en jeu le pronostic vital, notamment chez les patients à risque – notamment sujets âgés de 65 ans et plus, atteints de pathologies chroniques ou obèses, femmes enceintes – ainsi que l’entourage des nourrissons et de personnes immunodéprimées.

La réalisation d’un Trod grippe permet de confirmer l’étiologie grippale d’une infection afin de mettre en place rapidement un traitement antiviral chez les personnes à risque de forme grave, de limiter la prescription injustifiée d’antibiotiques et de contrôler l’épidémie par des mesures de protections adaptées. Leur sensibilité étant moyenne, avec un risque conséquent de faux négatifs, leur intérêt est surtout validé pour une utilisation communautaire, en établissement de santé et en établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad). En officine, ils permettent en outre d’ouvrir le dialogue sur l’importance d’appliquer des gestes barrières.

Particularités

L’utilisation des Trod pour la grippe saisonnière en officine est recommandée pendant les périodes de circulation virale intense : il convient donc de se référer au bulletin hebdomadaire sur la grippe publié par Santé publique France grâce aux données fournies par le réseau de surveillance Sentinelles qui établit des niveaux d’alerte régionaux.Une formation au prélèvement est prévue par les textes, mais sa nature n’est pas spécifiée.

Équipement

Les Trod de détection de la grippe, marqués CE, ont la même présentation que ceux utilisés pour le Covid-19 avec néanmoins trois bandes de lecture : témoin, grippe de types A et B.

Le centre national de référence (CNR) de la grippe de l’Institut Pasteur évalue régulièrement les différents Trod disponibles sur le marché selon leurs performances analytiques et pratiques. Leur spécificité est excellente (proche de 100 %). En revanche leur sensibilité, bien moindre que les examens en laboratoires de biologique médicale, est limitée (environ 60 %) d’où un risque élevé de faux négatifs.

La sensibilité dépend en particulier de l’âge du patient (elle est meilleure chez l’enfant), du type viral (elle est meilleure pour les types A), du délai de réalisation du test après le début des signes et de la qualité du prélèvement.

Recrutement

La réalisation du Trod grippe est recommandée de façon précoce, dans les 48 à 72 heures qui suivent le début de signes évocateurs, pour optimiser la sensibilité du test. Elle n’est pas subordonnée aux résultats d’un test d’éligibilité.

En cas de symptômes depuis plus de 72 heures, le patient est invité à consulter son médecin qui décidera de l’intérêt de réaliser un test diagnostique de biologie médicale.

Prélèvement et réalisation

En fonction du test, le prélèvement est oropharyngé et similaire à celui pour l’angine (voir page XX) ou nasopharyngé et identique à celui des tests antigéniques du Covid-19 (voir encadré).Le traitement du prélèvement est le même que pour les tests Covid-19 : écouvillon plongé et essoré dans un réactif puis dépôt de quelques gouttes de la solution dans le puits de la cassette test.

Interprétation

Le résultat est positif si la bande de contrôle est colorée ainsi que l’une des deux ou les deux bandes de test de la grippe de type A et B, après en moyenne 10 minutes d’attente.  Un résultat est négatif si seule la bande de contrôle est colorée. Il doit être interprété avec prudence en tenant compte de la possibilité d’un test faussement négatif (dans les cas où le niveau d’antigènes est inférieur au seuil de détection ou en cas de prélèvement incorrect). 

Prise en charge du patient

Le résultat est positif 

Remettre au patient la fiche de résultat (voir page XX). En cas de facteurs de risque de forme grave, l’orienter vers son médecin qui jugera de l’intérêt de la mise en place d’un traitement antiviral.
Conseiller du repos, un traitement antipyrétique et symptomatique si besoin et insister dans tous les cas sur le respect des mesures barrières (distanciation sociale, port du masque, etc.) pour limiter la contagion et protéger les personnes fragiles.

Le résultat est négatif

Les mesures de prise en charge symptomatique et de protection de l’entourage s’appliquent.Chez le patient à risque de développer des complications graves, il faut tenir compte de la possibilité d’un test faussement négatif : transmettre avec son accord le résultat au médecin traitant et/ou conseiller une consultation pour, sur avis médical, réaliser un examen de confirmation en laboratoire d’analyse (test PCR).Dans tous les cas, une consultation s’impose en cas d’absence d’amélioration ou en cas d’exacerbation des symptômes dans les 48 heures.

Facturation

Bien que leur prise en charge soit demandée par les syndicats de pharmaciens, les Trod grippe ne sont actuellement par remboursés par l’Assurance maladie. Le tarif est laissé à l’appréciation de l’officine.

La réalisation des Trod du Covid-19 antigéniques et sérologiques à l’officine relève d’un droit dérogatoire dans le cadre de la lutte contre la pandémie dont le maintien sera décidé au regard des évolutions épidémiologiques de la maladie.

LES TROD ANTIGÉNIQUES

Principe

Ces Trod antigéniques permettent la détection qualitative d’une ou plusieurs protéines de la nucléocapside du virus Sars-CoV-2 à partir d’un prélèvement nasopharyngé ou nasal, en moins de 20 minutes.
Ils reposent sur une réaction immunochromatographique, la bandelette réactive étant imprégnée d’anticorps monoclonaux dirigés contre ces mêmes protéines.

Intérêt

Moins sensibles mais plus rapides et faciles d’accès que les tests virologiques de référence en laboratoire (reverse transcription polymerase chain reaction ou RT-PCR), ils ont pris place dans la stratégie de lutte contre le Covid-19 en permettant la détection de l’infection en cours et une prise en charge adaptée (mesures d’isolement, recherche de personnes contact) afin de réduire les chaînes de transmission virales.

Particularités

Une formation du pharmacien à la réalisation des tests (personnes cibles, principe, conditions de réalisation à l’officine, etc.) est nécessaire, réalisée en présentiel ou à distance, par un organisme de formation agréé ou une organisation publique (universités, centre hospitalier, etc.).Pour le prélèvement nasopharyngé, les pharmaciens et les préparateurs peuvent être formés au geste par des professionnels de santé déjà formés à cette technique en présentiel.

Les préparateurs et étudiants en pharmacie ayant validé leur première année peuvent réaliser les prélèvements sous la responsabilité du titulaire de l’officine.

Matériel

Les Trod antigéniques à prélèvement nasopharyngé restent la référence, mais il est autorisé de réaliser des prélèvements nasaux en alternative lorsque le prélèvement nasopharyngé est rendu difficile, notamment chez les enfants de moins de 12 ans.Leurs performances étant très hétérogènes, la Haute Autorité de santé (HAS) a fixé des seuils minimaux de performance : une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % pour limiter les faux négatifs, et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99 % pour pouvoir affirmer que les cas positifs sont bien dus au Sars-CoV-2 et non à d’autres virus respiratoires saisonniers. Seuls les Trod marqués CE inscrits sur la liste des tests validés par la HAS (covid-19.sante.gouv.fr, rubriques « Tests ») peuvent être utilisés.

Les tests avec prélèvement nasal évalués par la HAS montrent une sensibilité voisine de 80 %, conforme donc aux recommandations, quand le patient est symptomatique. Elle varie cependant entre 50 et 58 % en l’absence de symptômes.

Réalisation

La technique de prélèvement nasopharyngé est aujourd’hui bien connue des équipes officinales (voir page XX). Le prélèvement nasal s’effectue de la même façon en introduisant un écouvillon dans la narine à une profondeur de 2 à 4 cm. La lecture se fait après 10 à 15 minutes selon les instructions du fabricant.

Interprétation

Le test est invalide si aucune bande ne se colore. Le résultat est négatif si seule la bande de contrôle se colore. Le résultat est positif si deux bandes sont colorées.

Le test est qualitatif et non quantitatif, l’intensité de la coloration de la bande au niveau de la zone test n’a pas d’importance pour l’interprétation.

Prise en charge du patient

Les résultats sont remis au patient et communiqués aux autorités sanitaires par enregistrement directement dans le portail du système d’information national de dépistage populationnel (SI-DEP) pour le Covid-19 ou via un logiciel compatible.Si le test est positif, le patient doit être averti de la conduite à tenir et recevoir les conseils d’isolement et de protection.

Le patient peut avoir été orienté par son médecin avec une ordonnance de dispensation conditionnelle de Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir). L’ordonnance doit porter la mention « si test antigénique positif sous 5 jours suivant l’apparition des premiers symptômes ».

Facturation

Les tests antigéniques Covid-19 sont pris en charge par la Sécurité sociale à 100 %, à hauteur de 16,50 euros dans le cadre des critères d’éligibilité (liste disponible sur le site sante.gouv.fr).

LES TROD SÉROLOGIQUES

Principe

Les Trod sérologiques permettent la recherche des anticorps IgM (d’apparition précoce) et IgG (d’apparition tardive) anti-Sars-CoV-2. Ils sont réalisés sur sang capillaire par technique immunochromatographique. La présence de ces anticorps témoigne d’une primo-infection au Covid-19.

Intérêts

L’intérêt des Trod sérologiques à l’officine a évolué avec la situation épidémique et les moyens mis à disposition.Ils ont d’abord été recommandés, sur prescription médicale, pour orienter le diagnostic rétrospectif du Covid-19 en cas de tableau clinique évocateur mais d’absence ou de négativité du diagnostic initial, en particulier lorsque l’accès aux tests biologiques était restreint.Dans un deuxième temps, la HAS s’est montrée favorable à leur utilisation lors du premier rendez-vous vaccinal chez les personnes immunocompétentes, sans facteurs de risque de développer une forme grave de la maladie et sans antécédent confirmé d’infection pour adapter le schéma vaccinal en conséquence : 1 seule dose à la place de 2 pour les vaccins concernés.

Ces deux situations étant devenues rares avec l’évolution épidémique, l’accès facilité aux tests de laboratoire et la généralisation de la vaccination, la pertinence de ces Trod sérologiques est actuellement moindre. De plus, ils ne donnent pas d’indication quantitative sur l’immunité. Le texte permettant leur réalisation n’est cependant pas abrogé.

Équipement

Les tests doivent être choisis parmi les références marquées CE et homologuées par les autorités sanitaires, la liste est disponible sur covid-19.sante.gouv.fr, onglet « Tests ». Leur sensibilité augmente avec le délai après les premiers symptômes d’où une utilisation préconisée après 14 jours au moins.

Comme pour les Trod glycémie, le risque d’accident d’exposition au sang et les déchets tranchants imposent des précautions en termes d’équipement et de gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux, ou Dasri (voir page XX).

Prélèvement et réalisation

L’obtention d’une goutte de sang capillaire se fait à l’aide d’un autopiqueur au bout du doigt désinfecté au préalable. Le volume nécessaire étant au minimum de 10 µl (en comparaison, celui pour une mesure de glycémie varie entre 0,3 et 1 µl), mettre de préférence le bras en position déclive, la main orientée vers le bas et à appliquer une légère pression autour du point de ponction avec le pouce et l’index pour obtenir une goutte suffisamment grosse.Prélever le sang à l’aide de la pipette fournie, tenue horizontalement, qui se remplit par capillarité (sans presser la poire de la pipette) jusqu’au trait de jauge.Déposer la goutte de sang dans le puits de recueil de la cassette, ajouter 2 ou 3 gouttes de la solution tampon dans l’emplacement réservé puis attendre le temps recommandé avant lecture, généralement entre 10 et 15 minutes.

Interprétation

Le test est invalide s’il ne présente aucune bande colorée.

Le résultat est négatif si seule la barre de contrôle se colore. Le patient n’a a priori pas développé d’anticorps contre le Covid-19, soit il n’a a priori pas été en contact avec le virus, soit le contact est trop récent (fenêtre sérologique des synthèses d’anticorps).

Le test est positif s’il présente deux ou trois bandes colorées dont la nature oriente l’interprétation (voir encadré). Un résultat positif permet de déterminer la séropositivité d’une personne mais ce résultat ne permet pas de préciser le niveau de protection vis-à-vis du virus, ni la durée de protection dans le temps. De ce fait, les tests sérologiques ne doivent pas être utilisés dans un contexte post-vaccinal pour réaliser un suivi de la réponse immunitaire.

Prise en charge du patient

Les résultats doivent être enregistrés dans le SI-DEP à l’instar des tests antigéniques et remis au patient. 

Si le résultat est positif, le schéma vaccinal peut être adapté en conséquence.

Facturation

Le test sérologique du Covid-19 n’est  pris en charge par l’Assurance maladie que s’il est réalisé avant l’administration de la première dose de vaccin anti-Covid-19, au tarif de 5,51 € pour le test et 2,50 € pour sa réalisation.

Question de patient

Peut-on faire un test combiné Covid et grippe ?

Oui, il existe désormais sur la liste des tests autorisés des tests combinés qui permettent, grâce à un seul prélèvement, de tester le Covid-19 et la grippe (Influenzae A et B). Ils ne sont pas encore commercialisés en autotests mais peuvent être utilisés pour les Trod à l’officine. Ils peuvent donner lieu à une prise en charge pour le test Covid uniquement, identique à celle du test seul. Libre au pharmacien de faire ou non payer un supplément pour la détection de la grippe.

Réactovigilance

« Le retour d’expérience des pharmaciens d’officine sur le terrain est essentiel pour garantir la fiabilité des tests. En effet, tout signalement d’incident ou de suspicion de problèmes de fiabilité nous permet d’étudier le dispositif incriminé et de prendre des mesures si cela s’avère nécessaire », indique Thierry Sirdey, directeur de la direction des dispositifs médicaux à l’Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM).

Toute défaillance des Trod doit faire l’objet d’une déclaration de réactovigilance auprès de l’ANSM : reactovigilance@ansm.sante.fr.

Des outils de communication

Affiches, brochures et vidéos mettent en avant et participent à l’information préalable des patients avant de recueillir leur consentement. A se procurer via le Comité d’éducation sanitaire et sociale de la pharmacie française ou Cespharm (cespharm.fr), les syndicats, les groupements de pharmaciens, les agences régionales de santé (ARS), les unions régionales des professionnels de santé (URPS), notamment.

MAQUETTE : + Visuel (voir fichier word joint)

Modèles types de fiches qualité (selon l’arrêté du 1^er août 2016)

La fiche de réalisation du Trod et la fiche de rendu du résultat, proposées par Le Moniteur des pharmacies, sont téléchargeables sur le site lemoniteurdespharmacies.fr dans la rubrique Comptoir / Documents pratiques.

MAQUETTE: ajouter les images possibles des fiches qualités (on renvoie vers le site MPL pour les télécharger).

Bon usage de l’abaisse-langue

L’abaisse-langue vise à dégager l’accès aux amygdales, par exemple lorsqu’elles sont en partie masquées par une langue volumineuse. Son utilisation, non systématique, est évaluée après examen rapide de l’oropharynx.

Il n’a pas vocation à être utilisé sur la partie centrale de la langue mais sur les côtés, à gauche ou à droite, pour éviter un réflexe nauséeux chez le patient.
Il doit être posé sur la langue et non glissé le long de la langue.

Une main étant prise par l’abaisse-langue, l’autre par l’écouvillon, il est recommandé d’utiliser une lampe frontale comme source lumineuse.

Que faire en cas d’accident d’exposition au sang (AES) ?

Un AES est la coupure ou la piqûre par un objet potentiellement contaminé (lancette, par exemple) ou son contact avec une peau lésée ou encore la projection de sang sur une muqueuse ou sur une peau lésée.

Conduite à tenir

– Nettoyer immédiatement la zone cutanée à l’eau et au savon puis rincer (ne pas faire saigner) avant de désinfecter pendant au moins 5 minutes, de préférence avec du Dakin. 
– Rincer abondamment la muqueuse pendant au moins 5 minutes avec du sérum physiologique ou de l’eau.

– Prendre un avis médical dans les 4 heures suivantes pour mettre en place, si besoin, un traitement postexposition au VIH.

Bientôt un Trod pour dépister des infections urinaires simples 

La Convention nationale 2022 a lancé les bases du dépistage des infections urinaires simples à l’officine par bandelette urinaire.

L’objectif ? Faciliter le parcours de soins de la femme ayant une cystite, lutter contre l’antibiorésistance en réduisant la consommation inappropriée d’antibiotiques, réduire les examens cytobactériologiques des urines (ECBU) inutiles en première intention en cas de cystite simple.
Le principe ? Sur demande spontanée d’une patiente éligible au test ou avec ordonnance conditionnelle d’antibiotiques d’un médecin ou d’une sage-femme, mise à disposition de toilettes pour la réalisation puis interprétation, prise en charge et communication des résultats conformément aux règles des Trod.

Quelle rémunération prévue ? 1 € pour la bandelette et 5 € pour l’analyse et l’interprétation.  

C’est pour quand ? La profession est dans l’attente de la publication des textes réglementaires qui en préciseront les modalités.

Capacité du test à détecter les sujets porteurs de l’élément recherché. Plus la sensibilité d’un test est grande, moins il y a de risque d’obtenir un faux négatif.

Capacité du test à détecter les sujets non porteurs de l’élément recherché. Plus un test est spécifique, moins il occasionne de faux positifs.

Les autotests

Autotest versus Trod. Les autotests sont des DMDIV soumis au monopole pharmaceutique, à l’exception des tests de grossesse, tests d’ovulation et éthylotests. Au contraire des Trod, ils sont destinés à une utilisation par le patient lui-même ou son entourage.
Un groupe hétérogène. A côté des autotests prescrits pour le suivi d’une pathologie (test de la glycémie, de l’international normalized ratio ou INR, etc.) ou ancrés dans la pratique courante depuis des décennies (test de grossesse, bandelette urinaire, etc.), d’autres apparaissent régulièrement.
Pertinence clinique. Leur utilité et leur absence de nocivité (notamment retard de prise en charge), dépendent de leurs performances mais aussi du bon usage par le patient. Ils ont été évalués par l’Académie nationale de pharmacie en 2017*. L’instance donne un feu vert aux autotests du VIH, des infections urinaires et du statut vaccinal vis-à-vis du tétanos, un feu orange (intérêt limité) pour les tests du cholestérol, de variation de la ferritine, de la TSH (thyroid stimulating hormone ; activité thyroïdienne), de la LH ou de la FSH (luteinizing et follicle stimulating hormone ; passage en ménopause) et un feu rouge (utilité non validée) aux autotests de détection d’Helicobacter pylori, d’immunoglobuline E, d’anticorps anti-Borrelia (maladie de Lyme), de sang dans les selles et de PSA (prostate specific antigen, pour les troubles prostatiques).

• * A l’exclusion des tests de grossesse, d’ovulation, de glycémie, de l’INR et enfin, des tests Covid-19 alors inexistants.

Testez-vous

Léna demande : « Est-ce que je peux me tester pour le Covid-19 et la grippe en même temps à la maison ? »

La pharmacienne : Oui ! Des tests combinés existent.

La pharmacienne a-t-elle bien répondu ?

Oui et non. Il existe désormais sur la liste des tests autorisés du Covid-19 des tests combinés qui permettent, grâce à un seul prélèvement, de tester le Covid-19 et la grippe (Influenzae A et B). Ils peuvent être utilisés à l’officine et donnent alors lieu à une prise en charge pour le test Covid-19 uniquement, identique à celle du test seul. Libre au pharmacien de faire ou non payer un supplément pour la détection de la grippe. En revanche, les autotests combinés (à domicile) ne sont pas encore commercialisés.

• * Arrêté du 1^er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests.

• * Arrêté du 29 juin 2021 fixant les conditions de réalisation des Trod des angines à SGA par les pharmaciens d’officine.

• Par Marianne Maugez, pharmacienne, avec la collaboration des P^rs Marc Vasse et Vincent Sapin, biologistes, et de Martial Fraysse, pharmacien, membres de d’Académie nationale de pharmacie

• ¹ Arrêté du 1^er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.

• ² Guide pratique relatif aux mesures de prévention et de contrôle de la grippe saisonnière, ministère des Solidarités et de la Santé, 2019.

• Par Marianne Maugez, pharmacienne, avec la collaboration des P^rs Marc Vasse et Vincent Sapin, biologistes, et de Martial Fraysse, pharmacien, membres de d’Académie nationale de pharmacie