Un produit qui a le statut de dispositif médical dans un pays peut-il être un médicament dans un autre ?

Réponse : Oui, a répondu la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE). A condition que cela se décide au cas par cas et en tenant compte du mode d’action principal du produit, s’il est susceptible d’être utilisé chez l’homme en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques. Cette réponse fait suite au souhait du laboratoire Lyocentre de commercialiser Gynocaps, capsules vaginales renfermant des bactéries vivantes, avec le statut de DM en Finlande. Les autorités finlandaises ont estimé que c’était un médicament du fait de sa composition et de son mécanisme d’action, et aussi en raison de l’existence d’une préparation vaginale analogue ayant le statut de médicament dans un autre pays de l’UE. Pour la CJUE, il semble difficile, en l’absence d’harmonisation complète des mesures nécessaires à assurer la protection de la santé, d’éviter que des différences de qualification des médicaments persistent au sein de l’Europe. Mais, au sein d’un pays, des préparations ayant le même composant et les mêmes modes d’action doivent avoir le même statut, précise la CJUE. A moins qu’une caractéristique propre à l’un des produits ne justifie un statut de DM, auquel cas c’est à la justice locale de trancher…

Source : Cour européenne de justice, arrêt du 3 octobre 2013.