Qu’entend-on par «   médicament hybride   » ?

Un médicament hybride d’une spécialité de référence ne répond pas à la définition d’un médicament générique car il comporte des différences. S’il contient bien le même principe actif, il peut par exemple être présenté sous un dosage, une forme pharmaceutique ou avec une voie d’administration différents de ceux du médicament de référence. Le médicament hybride peut aussi être développé avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra son utilisation sans prescription médicale. Un médicament peut aussi être dit hybride lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n’a pas pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose en partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques du médicament de référence, déterminés en fonction de ces différences, et en partie sur de nouvelles données.