Les lunettes-loupes sont-elles des dispositifs médicaux ?

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Publié le 22 août 2015
Par Yolande Gauthier et Anne Drouadaine

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Réponse : Les lunettes prémontées présentées comme apportant une aide lors de travaux minutieux ne sont pas des dispositifs médicaux car elles ne sont pas destinées à être utilisées chez l’homme à des fins médicales. En revanche, si le fabricant revendique une correction de la presbytie, ces lunettes relèvent de la définition du dispositif médical. Elles doivent alors être estampillées du marquage CE en vigueur selon la directive européenne relative aux dispositifs médicaux.

Source : Questions/réponses « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV » de l’ANSM.

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