Quels sont les critères d’inscription à la liste des médicaments à surveillance renforcée ?

Réponse : L’inscription sur cette liste est systématique lorsque le médicament renferme une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1^er janvier 2011 ou s’il s’agit d’un médicament biologique (vaccin, médicament dérivé du sang…) disposant d’une expérience d’utilisation limitée. Ce statut s’applique aussi aux médicaments qui bénéficient d’une autorisation conditionnelle ou sous conditions exceptionnelles, ainsi qu’aux médicaments pour lesquels le laboratoire doit procéder à des études complémentaires de sécurité post-autorisation. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament peut également décider de placer un médicament sous surveillance renforcée. Les médicaments restent sur la liste pendant 5 ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de les en retirer. La liste, actualisée tous les mois, est consultable sur le site de l’ANSM.

Source : atelier « Sécurité des médicaments et surveillance au quotidien : l’affaire de tous » du Leem.