L’ANSM ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de Gardasil

L’ANSM a rendu publique le 10 avril dernier une actualisation des données de pharmacovigilance relatives au vaccin contre les papillomavirus, Gardasil. Ces données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable de ce vaccin, peut-on lire dans le point d’information de l’ANSM. Le dernier bilan concernant Gardasil a été présenté au Comité technique de pharmacovigilance le 18 février puis en Commission nationale de suivi du rapport bénéfice/risque des médicaments du 8 avril 2014. Les nouveaux résultats renforcent ceux publiés en 2008, 2009 et 2011.

Par ailleurs, les résultats des études françaises et internationales réalisées dans le cadre du suivi de ce vaccin n’ont pas mis en évidence d’éléments remettant en cause son profil de sécurité.

Toutefois, pour consolider ces données, l’ANSM lance avec la CNAMTS et sur la base des données du SNIIRAM (système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie) une étude de pharmacoépidémiologie qui a pour objectif d’évaluer et de compléter les données sur le risque de survenue de maladies auto-immunes chez les femmes vaccinées. Sur 503 effets indésirables graves médicalement confirmés de la vaccination, le nombre de manifestations auto-immunes est jugé faible au regard de la population exposée (au 20 septembre 2013, 5,5 millions de doses de Gardasil avaient été distribuées depuis sa commercialisation) : 127 cas notifiés en France dont 17 de sclérose en plaques.