Expliquer les biosimilaires et leurs intérêts au patient 

On appelle biosimilaires des médicaments similaires à un médicament biologique de référence commercialisé depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Apparus en 2006, ils élargissent l’offre de soin dans de nombreuses pathologies : diabète, maladies auto-immunes (sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, MICI…), cancers, héparines de bas poids moléculaires…

Les médecins ont la possibilité d’interchanger les médicaments au sein d’un même groupe biologique similaire répertorié par l’ANSM. A l’officine, la possibilité de substitution des biosimilaires a été élargie en 2025 et concerne désormais 9 groupes.

L’accord du patient est dans tous les cas requis et sa décision doit être éclairée : il est important d’expliquer la notion de biosimilaire, encore mal connue, et de rassurer sur leur sécurité.

Biosimilaires : quels intérêts ?

Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir d’une cellule, d’un organisme vivant, ou dérivés de ceux-ci, par exemple une hormone, un anticorps, une héparine…

Dans «biosimilaire», similaire signifie que le médicament est quasi-identique à un médicament biologique de référence. « Quasi » car des différences mineures peuvent exister du fait du procédé de fabrication et de la variabilité des matières premières issues du vivant. Ces différences sont sans impact sur l’efficacité ou la sécurité du traitement : le biosimilaire est dans tous les cas de même composition et de même forme pharmaceutique (injectable) que le médicament de référence.

Avant sa mise sur le marché, le biosimilaire doit avoir prouvé par des études que sa qualité pharmaceutique, son efficacité clinique et ses effets indésirables sont équivalents à ceux du médicament biologique de référence. Il fait par ailleurs l’objet, comme tous les médicaments biologiques, d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires.

L’intérêt est double : augmenter le nombre de médicaments disponibles permet de prévenir les tensions d’approvisionnement et de sécuriser l’accès des patients à leur traitement. Les biosimilaires permettent aussi une baisse des coûts pour la collectivité tout en garantissant des traitements aussi sûrs et qualitatifs.

Prescription : interchangeabilité pour tous les groupes

À tout moment du traitement, le médecin peut prescrire un autre médicament figurant sur la liste des biosimilaires. Cette interchangeabilité se fait sous conditions : la décision doit être partagée avec le patient, la traçabilité et la surveillance clinique doivent être assurées dans les mêmes conditions que pour les médicaments de référence.

Délivrance : substitution possible pour 9 groupes

Jusqu’alors possible pour 3 groupes, un arrêté de février 2025* élargit la substitution des biomédicaments à 9 groupes (voir encadré).

L’arrêté fixe les conditions de substitution. Les premières sont générales, applicables à tous les groupes : le patient doit être informé par le prescripteur de la possibilité de substitution et doit l’accepter ; lors de la dispensation, le pharmacien doit informer le patient de la substitution et des règles de conservation du médicament délivré, inscrire son nom sur l’ordonnance, enregistrer son nom et numéro de lot, informer le prescripteur et garantir la dispensation du même médicament lors des renouvellements. D’autres conditions sont spécifiques à certains groupes comme la possibilité pour le prescripteur de préciser le dispositif d’administration, la mise à disposition de dispositifs factices pour éduquer à leur manipulation, l’accompagnement dans cet apprentissage, la possibilité pour le patient de revenir à la spécialité initiale, l’obligation de délivrer un biosimilaire avec un même volume d’injection… toutes sont précisées dans un tableau en annexe de l’arrêté. 

(1) Arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine.

Groupes de médicaments biologiques substituables depuis février 2025

• Filgrastim : Neupogen et biosimilaires Accofil, Nivestim, Tevagrastim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
• Pegfilgrastim : Neulasta et biosimilaires Cegfila, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
• Ranibizumab : Lucentis et biosimilaires Byooviz, Ranivisio, Rimmyrah, Ximluci
• * Tériparatide : Forsteo et biosimilaires Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa
• * Etanercept : Enbrel et biosimilaires Benepali, Erelzi, Nepexto
• * Adalimumab : Humira et biosimilaires Amgevita, Amsparity, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma
• * Enoxaparine : Lovenox et biosimilaires Inhixa, Enoxaparine Arrow, Becat, Biogaran, Crusia, Teva et Venipharm
• * Follitropine alfa : Gonal-f et biosimilaires Bemfola, Ovaleap
• * Epoétine : Eprex et biosimilaires Binocrit, Retacrit

* Groupes faisant l’objet de conditions de substitutions spécifiques.