Q’est-ce qu’un dispositif médical ?

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Publié le 23 janvier 2016
Par Yolande Gauthier, Anne Drouadaine et Sylviane Le Craz

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Réponse : C’est un instrument, appareil, équipement, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) ou logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins médicales (diagnostic, prévention, contrôle, traitement, atténuation… d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap), et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme. Les dispositifs médicaux sont répertoriés en 4 classes selon leur niveau de dangerosité : I (faible degré de risque), IIa (degré moyen de risque), IIb (potentiel élevé de risque) et III (potentiel très sérieux de risque).

Sources : ANSM, SNITEM, AVIESAN.

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