Prescription restreinte pour Nplate

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription hospitalière réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en hématologie, en médecine interne ou un médecin compétent en maladie du sang.

Renouvellement : identique à la première délivrance.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

Les injections de Nplate s’effectuent 1 fois par semaine.

La posologie initiale recommandée est calculée en fonction du poids corporel du patient à raison de 1 μg/kg. Chez l’adulte, les ajustements posologiques sont fondés uniquement sur l’évolution des taux de plaquettes. Chez l’enfant et l’adolescent, les ajustements posologiques tiennent également compte des variations du poids corporel (à réévaluer toutes les 12 semaines).

La dose hebdomadaire doit être augmentée par palier de 1 μg/kg jusqu’à ce que le patient atteigne un taux de plaquettes supérieur ou égal à 50 x 109/l. Le traitement doit être interrompu si, après 4 semaines à la posologie hebdomadaire maximale de 10 μg/kg, le taux de plaquettes n’augmente pas à un niveau suffisant.

Avant reconstitution, il convient de maintenir Nplate au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C. Une conservation à température ambiante (jusqu’à + 25 °C) dans l’emballage d’origine est possible pendant 30 jours.

Après reconstitution, la solution injectable s’administre immédiatement par voie sous-cutanée. Les volumes à injecter pouvant être très faibles, une seringue avec des graduations de 0,01 ml doit être utilisée.

Les patients adultes qui ont un taux de plaquettes stable pendant au moins 4 semaines peuvent être formés à la technique d’auto-injection.

Points de vigilance

Le taux de plaquettes doit être évalué toutes les semaines jusqu’à atteindre un taux stable pendant au moins 4 semaines à la même dose. Par la suite, une évaluation mensuelle est recommandée.

Ne pas administrer pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Par précaution, arrêter l’allaitement ou l’interrompre en tenant compte des bénéfices de chaque option pour la mère et l’enfant.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les réactions d’hypersensibilité, les céphalées, la fatigue, les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs musculosquelettiques et les troubles digestifs.

Fiche technique

Romiplostim 125 μg, poudre pour sol injectable, 1 flacon.

Romiplostim 250 μg et 500 μg, poudre et solvant pour sol injectable, 1 flacon avec kit d’injection.

Liste I, remb. SS à 65 %.

Amgen : 09 69 36 33 63