Alzheimer : l’EMA accorde une autorisation restreinte au Kisunla (donanemab) d’Eli Lilly

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalement accordé une autorisation de mise sur le marché restreinte au Kisunla (donanemab), le traitement d’Eli Lilly contre la maladie d’Alzheimer débutante. Cette décision revient sur le rejet initial prononcé en mars dernier, motivé par les risques d’œdèmes et d’hémorragies cérébrales liés au traitement.

Du rejet initial à l’autorisation restreinte de l’EMA

Le Kisunla, administré par perfusion mensuelle, est déjà autorisé aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Japon et en Chine. Après réexamen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé son approbation pour une population ciblée : les patients ne portant pas le gène ApoE4 ou n’en possédant qu’une seule copie. Ce gène est connu pour augmenter à la fois le risque de développer la maladie et celui de subir des effets secondaires graves.

Une approbation limitée à une population de patients ciblée

L’EMA a assorti son feu vert de mesures strictes : prescription dans le cadre d’un programme d’accès contrôlé, surveillance par des médecins formés à la détection et à la prise en charge des anomalies liées à l’imagerie amyloïde (Aria), ainsi qu’un schéma posologique revu, incluant un début de traitement à dose réduite et des critères renforcés d’interruption en cas d’effets indésirables.

Selon Eli Lilly, cette décision représente un « jalon significatif » pour offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients européens atteints d’Alzheimer au stade précoce.