COMMENT METTRE FIN AUX RUPTURES D’APPROVISIONNEMENT ?

Depuis plus d’un an, c’est devenu récurrent. Les ruptures d’approvisionnement sont de plus en plus fréquentes. Et elles concernent toujours plus de médicaments. Près de 270 spécialités au total, pointe l’observatoire monté par l’USPO (Union des syndicats de pharmaciens d’officine) sur cette délicate question (voir page 29). En bout de chaîne de distribution, le pharmacien doit assurer tant bien que mal la continuité du traitement de ses patients. Mais c’est vers lui qu’ils se retournent, mécontents, quand le produit vient à manquer. L’origine du problème se trouve pourtant en amont de l’officine.

Du fabricant au consommateur, chacun livre son analyse des faits et avance des pistes pour sortir de l’impasse.

Les industriels

Les laboratoires décident des volumes de médicaments attribués à chaque pays en appliquant des quotas aux différents groupes de répartition. Cette stratégie, qui relève des sièges internationaux, a émergé au début des années 2000. D’abord limitée à quelques industriels, elle s’est progressivement généralisée.

La méthode de calcul des quotas n’est vraiment bien connue que des laboratoires. On sait qu’elle tient compte des parts de marché des répartiteurs. Et que cette pratique a pour objectif de contrer les exportations parallèles auxquelles se livrent les grossistes au sein du marché européen. « Pour certains médicaments spécifiques, nous constatons une différence significative entre les quantités mises à disposition des distributeurs et le nombre très inférieur d’unités délivrées par les officines. Le contingentement est une réponse palliative, ponctuelle et locale, pour ajuster les flux de distribution aux besoins réels des patients », justifie Philippe Lamoureux, directeur général du Leem (Les Entreprises du médicament). Mais selon lui, d’autres facteurs pas toujours prévisibles peuvent entrer en ligne de compte dans les difficultés d’approvisionnement, comme un mouvement social ou de mauvaises conditions météo. Les matières premières, dont 80 % des volumes proviennent d’Inde et de Chine, peuvent aussi venir à manquer. Par ailleurs, les retraits de lots sont à l’origine d’à-coups dans les commandes à l’officine, du fait des changements de prescription.

Au final, les industriels estiment que « les ruptures constatées demeurent très ponctuelles ». Pour autant, ils ont ouvert des lignes téléphoniques à l’usage des patients et des professionnels de santé pour assurer un dépannage en urgence. A la demande de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), le Leem a coordonné la mise en place de ces numéros d’urgence fonctionnant en continu. Si le risque de rupture est avéré, le laboratoire déploie les moyens nécessaires pour assurer en 24 heures la continuité des traitements (stocks de dépannage, Chronopost, livraison par taxi), indique le syndicat des industriels. Cette réponse ne peut être que transitoire. « En tout état de cause, il revient en premier lieu aux autorités sanitaires d’assurer au circuit de distribution les conditions d’un fonctionnement sûr et efficace », estime Philippe Lamoureux.

Quelles solutions ?

– La mise en place de lignes téléphoniques pour une livraison en urgence.

– La sélection d’un seul grossiste distributeur, comme l’a envisagé un temps le laboratoire Roche.

– L’ouverture d’une réflexion sur le sujet au sein du Leem.

Les répartiteurs

Selon les laboratoires, la pratique des quotas se justifie en partie par les exportations parallèles auxquelles se livrent les répartiteurs. La raison en est simple : les prix des médicaments ne sont pas les mêmes dans tous les pays européens. Selon le Leem, en 2010, les produits innovants sont 20 % plus chers en Allemagne qu’en France, où ils sont 10 % plus chers qu’en Espagne et en Grande Bretagne. Les répartiteurs réservent donc une partie de leurs stocks à ces exportations. Un commerce intracommunautaire tout à fait légal. Il serait très répandu, mais cantonné à une part marginale de l’activité des grossistes. « Tous le pratiquent. Cela représente à peine 1 % de notre chiffre d’affaires sur les médicaments », estime Yves Kerouédan, directeur général d’Astera. Selon lui, la pratique du contingentement fait vivre un enfer aux grossistes.

Une bonne moitié de fournisseurs posent vraiment problème. « Il n’y a jamais eu autant de ruptures depuis l’application de quotas. Aujourd’hui, ils concernent près de 560 spécialités, soit 45 % de notre chiffre d’affaires et 13 % de nos volumes de vente », indique le directeur général d’Astera. Il faut dire aussi que le calcul des quotas ne tourne pas à son avantage. « Il s’appuie sur les parts de marché des répartiteurs sur les six derniers mois. Cela signifie que notre groupe, qui est en pleine progression, est défavorisé. Nous sommes toujours en manque de dotation en fin de période. A contrario, ceux qui perdent des parts de marché ont plus de produits que leurs besoins immédiats », explique Yves Kerouédan. Autre difficulté, il faut procéder à des ajustements en fonction des particularités locales. Il peut ainsi se passer quelques jours pendant lesquels le médicament ne sera pas disponible, le temps de l’acheminement. En pratique, les répartiteurs sont rapidement hors des clous. « Le laboratoire impose une fréquence de livraison, souvent mensuelle. Les premiers jours, les stocks partent très vite. Au final, la carence d’approvisionnement peut aller jusqu’à 12 ou 15 jours. » S’ajoute la question du transport entre fournisseurs et grossistes. De plus en plus sous-traité, cet acheminement pose problème. « Le délai moyen de livraison a augmenté de 30 % au cours des 5 dernières années », constate Yves Kerouédan. En réponse à ces difficultés, la profession prône la concertation. « Aucun des acteurs n’a la volonté de mettre en péril le marché national, qui doit rester prioritaire sur les exportations », assure Philippe Godon, président du conseil central C de l’Ordre des pharmaciens. Ce dernier plaide pour une évolution des textes réglementaires. « Il faut se pencher en particulier sur la différenciation des prix à travers l’Union européenne », estime t-il.

Quelles solutions ?

– La fin des quotas.

– La mise en conformité des shorts-liners.

– La possibilité de détenir des stocks de réserve pour les produits sensibles.

Les officinaux

A l’officine, la liste des produits indisponibles n’a cessé de s’allonger depuis début 2010. Ce ne sont plus seulement des médicaments issus de la réserve hospitalière, mais aussi des antidépresseurs, des antihypertenseurs ou des hypocholestérolémiants qui sont visés. Certains vaccins sont également concernés. « Ce ne sont plus des épiphénomènes. Ces ruptures interviennent désormais tout au long de l’année. Et on ne peut pas les prévoir. En plus, pour certains traitements chroniques, il n’y a souvent pas d’alternative », indique Christophe Koperski, en charge de l’exercice professionnel à la FSPF (Fédération des syndicats pharmaceutiques de France).

Pour les pharmaciens, la coupe est pleine. Chacun se démène pour trouver son médicament à un patient déconcerté. On s’adresse aux confrères, à d’autres grossistes ou directement au fabricant. « Heureusement, la plupart du temps, nous finissons par obtenir le médicament sous 24 heures », assure Christophe Koperski. « En général, c’est sans conséquence pour le patient. Cela nous fait surtout perdre du temps », constate également Frédéric Laurent, président de l’UNPF (Union nationale des pharmacies de France). A la tête de l’USPO (Union des syndicats de pharmaciens d’officine), Gilles Bonnefond évalue qu’il faut près d’une demi-heure, en moyenne, pour régler l’incident. Les syndicats, comme les pharmaciens au comptoir, déplorent le manque d’informations. Ils veulent savoir pourquoi et jusqu’à quand le médicament est indisponible. « On devrait pouvoir informer les professionnels de santé du risque de rupture avec un temps d’avance, estime Frédéric Laurent. Pris en amont, cela poserait moins de problèmes. » La perte économique liée au dépannage est également en cause. Les pharmaciens ne bénéficient d’aucune condition commerciale de la part du laboratoire. Et si le fournisseur en urgence est un grossiste, des frais peuvent être imputés à la livraison.

Mais l’accusation cible aussi les pharmaciens eux-mêmes. Certains auraient organisé des exportations de médicaments. « Cela se verrait très vite du côté des fournisseurs », rétorque Gilles Bonnefond. Les syndicats réfutent ainsi toute mise en cause des officinaux. « Nous ne sommes pas des acteurs de la pénurie. Sauf à avoir une mauvaise gestion de leur stock, les pharmaciens ne sont pas responsables de cette situation », insiste Christophe Koperski.

Quelles solutions ?

– La poursuite des concertations sur ce dossier.

– Le rappel à l’ordre des obligations de chacun.

Les trois syndicats rejettent l’idée d’une activité de semi-grossiste assurée par les officinaux. Notamment parce qu’ils n’en ont pas le statut.

Les patients

Menacés de rupture de traitement, les patients sont les plus pénalisés par ces indisponibilités. Très actives, les associations de séropositifs ont rapidement tiré la sonnette d’alarme. Un observatoire mis en place par le collectif interassociatif TRT-5* montre que les ruptures en antirétroviraux sont de l’ordre de 30 % et peuvent durer jusqu’à une semaine. Inquiétant et inadmissible, estiment les associations. Responsable santé à AIDES, Franck Barbier note un phénomène accentué à l’approche des vacances d’été. « Les gens partent avec deux ou trois mois de traitement d’avance. Cela ponctionne une partie des stocks. » Il pointe en premier lieu les acteurs de la distribution pharmaceutique, agacé par « ce petit jeu de renvoi de balles » entre les uns et les autres. L’associatif affiche plus d’indulgence à l’égard des officinaux. « Ils ne peuvent pas stocker tous les antirétroviraux, admet-il. Les pharmaciens tentent de trouver des solutions, mais ils ne savent toujours comment s’y prendre. » La première démarche consiste à prévenir les patients et les inciter, lorsque c’est possible, à anticiper la pénurie. La liste des numéros d’urgence des laboratoires est disponible sur le site Internet du TRT-5 (www.trt-5.org). Franck Barbier demande un audit de ces lignes téléphoniques, souhaitant leur harmonisation et leur encadrement par les autorités. « Il ne s’agit pas de généraliser ce dispositif, ni de l’instituer, mais de l’optimiser », précise t-il. Quant au recours aux pharmacies hospitalières en cas de rupture en ville, il n’est pas considéré comme une alternative. « Cela nécessite d’habiter près des centres hospitaliers. Et certains refusent cette délivrance aux patients de passage. Nous avons milité pour avoir ce double circuit de dispensation, nous ne voulons pas de retour en arrière », appuie Franck Barbier.

Quelles solutions ?

– L’approvisionnement français en priorité.

– La détention obligatoire par les grossistes des spécialités sans équivalent thérapeutique.

Les autorités sanitaires

Saisies par les associations, les autorités sanitaires se sont penchées sur ce dossier dès le printemps 2010. Un coup d’accélérateur a été donné en début d’année par le ministère de la Santé. Des réflexions sont engagées par la Direction générale de la santé (DGS) et l’Afssaps, en lien avec les professionnels, les associations de patients et la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes). Sur le terrain, des inspections sont déjà en cours. « Nous menons 5 à 6 contrôles par an, sur la base de signalements fiables de rupture d’approvisionnement », indique Marc Stoltz, directeur de l’inspection et des établissements de l’Afssaps. La comptabilité et les stocks du grossiste sont passés au peigne fin, afin d’évaluer l’activité d’exportation. « Nous avons décelé un certain nombre de dérives », assure le chef des inspections. Le répartiteur risque une suspension d’activité s’il ne procède pas à des mesures correctrices.

L’Afssaps fixe aussi des exigences aux fabricants pour qu’ils déclarent au plus vite d’éventuelles ruptures de stock. Mais elle ne remet pas en cause la pratique des quotas. « C’est un dispositif protecteur et indispensable, garantissant l’approvisionnement au niveau national », affirme François Hébert, directeur général adjoint de l’Afssaps. Selon lui, les shorts liners ont toute leur légitimité. « Il n’y a pas de raison de les cibler plus particulièrement », estime t-il. L’Afssaps analyse actuellement l’ampleur de la pénurie et envisage des pistes d’amélioration. « Il y aura forcément des limites à ce que nous souhaiterions faire », reconnaît François Hébert. Quoiqu’il en soit, de nouvelles règles devraient être édictées par décret en Conseil d’Etat avant la fin de l’année 2011, avise la DGS.

Quelles solutions ?

– Le regroupement national plutôt que l’éclatement des stocks pour les médicaments chers.

– La prise en compte, pour l’ouverture d’un établissement de répartition, de sa capacité à assurer ses obligations. « Tant en terme de quantités de stocks que de délais d’intervention », précise la DGS.

* Le groupe interassociatif Traitements et recherche thérapeutique (TRT-5) regroupe une dizaine d’associations, dont Act-Up, AIDES ou Sida Info Service.

Pas d’obligation pour le short liner

Le short liner ne propose qu’une offre limitée de références, à forte rotation. Les prix sont avantageux, mais la livraison n’est pas forcément assurée à un rythme quotidien. Les short liners ne répondent donc pas aux obligations de service publique qui s’appliquent aux répartiteurs.

Le « dérapage » des répartiteurs

En juin 2010, Jean-Paul Doublet, installé dans les Landes, contacte la CERP Rouen au sujet d’une commande de Subutex non livrée. La téléphoniste lui répond que la spécialité est bien en stock, mais qu’elle est réservée aux clients habituels. En menant l’enquête, ce titulaire découvre que la consigne en interne est de ne livrer en produits contingentés que les principaux clients, c’est-à-dire ceux dont le montant mensuel des commandes dépasse 4 500 euros. Près de 70 produits sont ainsi concernés par ce « tri sélectif ». Une plainte est déposée à l’encontre du pharmacien délégué de l’établissement de Pessac. Devant la chambre disciplinaire ordinale, il se dit conscient de ne pas respecter les obligations du Code de la santé publique, du fait de stocks insuffisants. La plainte est finalement rejetée. Yves Kerouédan, directeur général d’Astera (dont la CERP Rouen est une filiale) justifie cette pratique : « Nous ne demandons pas mieux que de livrer toutes les officines. Mais les quantités disponibles sont à peine suffisantes pour nos clients réguliers. Le pharmacien sait, lorsqu’il adhère à la coopérative, qu’il peut se voir exclu de tout service s’il n’atteint pas un seuil de commande minimal. » Selon le DG d’Astera, tous les groupes de répartition établissent de telles priorités. Ce qui donne lieu à d’autres plaintes auprès de l’Ordre des pharmaciens. « Quand ce type de dérapage m’est signalé, je prends contact avec le répartiteur pour lui expliquer que ce n’est pas la bonne solution, explique Philippe Godon, président du conseil central C. Je comprends qu’on ne puisse pas fournir la quantité totale demandée, mais toutes les officines qui en font la demande doivent pouvoir être approvisionnées. »

Chiffres clés

270 spécialités sont concernées par les ruptures d’approvisionnement.

26 minutes est le temps moyen passé par l’équipe officinale pour régler l’incident.

(Source : Observatoire USPO au 8 juin 2011)

Sur le terrain, la galère et l’embarras

AVK, sartans, antiparkinsoniens : les ruptures sont de plus en plus nombreuses et fréquentes, note Pierre Guichard. « En général, il n’y a pas de substitution, ni d’alternative possible », explique ce titulaire installé à Louhans (Saône-et-Loire). D’ailleurs, un princeps redevient très vite disponible dès le lancement de son générique, relève t-il. Premier geste : appeler le grossiste. Qui, bien souvent, ne peut donner la date de disponibilité du produit. Le laboratoire, quant à lui, dépanne assez vite. « Il m’est impossible de faire des stocks, du fait des délais de paiement et des coûts d’immobilisation », souligne le pharmacien. Titulaire de la seule officine de Daoulas (Finistère), Olivier Cailleau constitue une réserve au retour du produit. Peine perdue, ce sont d’autres spécialités qui sont alors concernées, sans pouvoir anticiper leur indisponibilité. « Pour avoir le produit, il faut être un bon client du grossiste ou se mettre à râler », déplore l’officinal. Le laboratoire le livre sous 24 à 48 heures. « La vraie rupture n’est jamais arrivée. Mais pour les vaccins, on fait des listes d’attente », rapporte t-il. « Les patients sont mécontents et souvent agressifs », témoigne Laurent Sebban, installé dans le 20^e arrondissement de Paris. La proximité d’autres officines n’est pas forcément un atout. « On est tous à la chasse aux produits », confirme t-il. Le prescripteur est contacté en dernier recours. « On peut s’arranger. Mais certains ne se montrent pas toujours compréhensifs. »

De graves conséquences

Quel que soit le médicament concerné, les ruptures d’approvisionnement ont un impact délétère sur l’observance du traitement et la santé du patient. « Dans le cas du VIH, il existe un risque de réémergence rapide du virus à partir de son réservoir profond », indique Franck Barbier, de l’association AIDES. L’efficacité de la trithérapie peut être mise à mal par l’absence d’un des principes actifs. Et une résistance aux antirétroviraux peut survenir à la reprise du traitement, de même que de graves allergies. « Plus les ruptures de traitement se multiplient, plus ces risques augmentent », affirme le responsable associatif.

3 QUESTIONS À GILLES BONNEFOND PRESIDENT DE L’UNION DES SYNDICATS DE PHARMACIENS D’OFFICINE (USPO)

« Un manque de transparence et de régulation »

LE MONITEUR : Quel constat faites-vous des ruptures d’approvisionnement en officine ?

GILLES BONNEFOND : Au 8 juin dernier, notre observatoire recense près d’un millier d’incidents déclarés sur le site de l’USPO en 4 mois. Parmi eux, 176 ont entraîné une rupture d’approvisionnement de plus de trois jours. Ce problème concerne 270 spécialités, dont une centaine a manqué pendant au moins trois jours. En conséquence, dans les trois quarts des cas, le dépannage est assuré par un autre grossiste. Pour le reste, c’est le laboratoire qui fournit le produit en direct.

Quelle est votre interprétation de ce phénomène ?

Ce phénomène n’est pas lié à la nature des médicaments, puisqu’il touche des produits très disparates. Laboratoires et grossistes se livrent à une partie de poker menteur dont les pharmaciens et les patients sont les victimes. Tout cela manque de transparence. La méthode de calcul des quotas est connue des seuls industriels. De leur côté, les grossistes ne veulent pas indiquer les volumes de médicaments qu’ils exportent. Par ailleurs, il est inacceptable que les laboratoires s’approprient la marge allouée aux grossistes en cas de dépannage.

Les répartiteurs, quant à eux, appliquent des frais de livraison aux pharmaciens. Ce qui peut conduire ces derniers à vendre à perte. Comment remédier à ces difficultés ?

Les conditions de travail et l’image des pharmaciens doivent cesser de se dégrader parce que d’autres manquent à leurs responsabilités. L’Afssaps doit s’assurer du bon approvisionnement du marché français. Les short liners ne déstabilisent le marché que sur quelques molécules. L’Etat doit réguler les quotas et les importations parallèles. Les supprimer exposerait au risque d’une dérégulation accrue.

Les grossistes proposent une modification de leur statut leur permettant de détenir des stocks tampons pour certains médicaments chers. Ils n’en seraient propriétaires qu’au moment de livrer les officines. Je ne suis pas opposé à cette idée qui pourrait apporter de la fluidité dans l’approvisionnement.