Une proposition de réforme

Sensibilisée au scandale des implants mammaires défectueux, la Commission européenne a publié deux propositions de règlements afin de sécuriser davantage les dispositifs médicaux (DM). La Commission européenne veut développer la base de données des DM, laquelle pourra contenir « des informations exhaustives et accessibles au public ». La traçabilité doit aussi être améliorée par l’introduction d’un système d’identification unique des dispositifs. La Commission souhaite renforcer la surveillance des organismes d’évaluation et les exigences liées aux preuves cliniques. Le champ d’application de cette législation européenne a également été élargi, comprenant les implants à finalité esthétique et les logiciels médicaux. Les deux règlements devraient être adoptés en 2014, pour une mise en application seulement entre 2015 et 2019.