Le patient européen sera acteur de la pharmacovigilance

Le projet de réforme de la réglementation pharmaceutique sera examiné à la rentrée par le Parlement européen. Sa commission compétente vient d’y faire ses dernières retouches.

Elle y introduit une mesure qui permet aux Etats et aux industriels de discuter d’un prix européen à fixer lors de l’obtention d’une AMM européenne.

Par ailleurs, les patients seront invités à signaler les effets indésirables aux producteurs et autorités (avec des documents disponibles dans les boîtes). Les professionnels de santé ne sont pas mentionnés ici. Des banques de données de vigilance seraient disponibles pour tous, plus ou moins détaillées selon le demandeur.

A noter que les parlementaires jugent malsain que l’Agence européenne ne soit financée que par les redevances des industriels : l’Union participera à son financement. Ils souhaitent que l’Agence dépende de la Direction de la Santé plutôt que de celle de l’Industrie.

En matière de transparence, les informations devront être élargies : données scientifiques sur les médicaments, éventuelles pénalités infligées aux firmes, liste des produits retirés au cours de l’évaluation…

La commission parlementaire n’a en revanche rien objecté à la possibilité pour un laboratoire d’informer directement le public, envisagée à titre expérimental pour le sida, le diabète, l’asthme et d’autres affections chroniques. Un point qui a suscité cet été la création d’un collectif ainsi que l’opposition officielle des gouvernements allemand et britannique.